Gel Piroksikam
I.
Tujuan Percobaan
1. Mengetahui langkah-langkah cara pembuatan
sediaan gel yang baik dan tepat serta
mengamati pengaruh basis terhadap karakteristik fisik
dan pelepasan zat aktif.
2. Menentukan formula dari basis gel yang cocok untuk
pembuatan sediaan gel.
II.
Latar Belakang
A. Teori
Gel
atau biasa disebut jeli merupakan sistem semi padat dari suspense yang dibuat
dari partikel anorganik yang kecil atau molekul organik yang besar,
terpenetrasi oleh suatu cairan. Jika massa gel terdiri dari jaringan kecil yang
terpisah, gel digolongkan sebagai sistem dua fase (misalnya gel Alumunium
Hidroksida). Dalam sistem dua fase, jika ukuran partikel dari fase terdispersi
relative besar, massa gel kadang-kadang dinyatakan sebagai magma (misalnya
Magma Bentonit). Baik gel maupun
magma dapat berupa tiksotropik, membentuk semi padat jika dibiarkan dan akan
menjadi cair pada pengocokkan, gel fase tunggal dapat dibuat dari makro molekul
sintetik (misalnya Karbomer) atau dari gom alam (misalnya Tragakan). Sediaan
tragakan disebut juga mucilago. Gel dapat digunakan untuk obat yang diberikan
secara topikal atau dimasukkan ke dalam lubang tubuh.
Keuntungan dan kerugian sediaan gel
menurut Lachman, 1994 :
1. Keuntungan
Untuk hidrogel : efek
pendinginan pada kulit saatdigunakan, penampilan sediaan yang jernih dan
elegan, pada pemakaian di kulit setelah kering meninggalkan film tembus
pandang, elastic, mudah dicuci dengan air, pelepasan obatnya baik, kemampuan
penyebaran pada kulit baik.
2. Kerugian
Untuk higrogel : harus
menggjunakan zat aktif yang larut dalam air sehingga diperlukan penggunaan
peningkat kelarutan seperti surfaktan agar gel tetap jernih pada berbagai
perubahan temperature, tetapi gel tersebut sangan mudah dicuci atau hilang
ketika berkeringat, kandungan surfaktan yang tinggi dapat menyebabkan iritasi
dan harga lebih mahal.
Kegunaan sediaan gel secara garis besar
dibagi menjadi empat, yaitu :
a.
Gel
merupakan suatu sistem yang daapat diterima untuk pemberian oral, dalam bentuk
sediaan yang tepat atau sebagai kulit
kapsul yang dibuat dari gelain dan untuk bentuk sediaan obat long-acting yang
diinjeksikan secara intramuscular.
b.
Gelling
agent biasa digunakan sebagai bahan pengikat pada granulasi tablet, bahan
pelindung koloid pada suspense, bahan pengental pada sediaan cairan oral, dan
basis suppositoria.
c.
Untuk
kosmetik, gel telah digunakan dalam berbagai produk kosmetik, termasuk pada
shampo, parfum, pasta gigi dan sediaan perawatan rambut.
d.
Gel
dapat digunakan untuk obat yang diberikan secara topikal (gel non steril) atau
dimasukkan ke dalam lubang tubuh atau mata (gel steril)
Sifat dan Karakteristik Gel
Menurut Lachman, dkk. 1994 sediaan gel memiliki sifat
sebagai berikut :
1.
Zat pembentuk gel yang ideal untuk sediaan farmasi dan kosmetik ialah
inert, aman dan tidak bereaksi dengan komponen lain
2.
Pemilihan bahan pembentuk gel harus dapat memberikan bentuk padatan yang
baik selama penyimpanan tapi dapat rusak segera ketika sediaan diberikan
kekuatan atau daya yang disebabkan oleh pengocokan dalam botol, pemerasan tube
atau selama penggunaan topikal.
3.
Karakteristik gel harus disesuaikan dengan tujuan penggunaan sediaan yang
diharapkan.
4.
Penggunaan bahan pembentuk gel yang konsentrasinya sangat tinggi atau berat
molekulnya besar dapat menghasilkan gel yang sulit untuk dikeluarkan atau
digunakan.
5.
Gel dapat terbentuk melalui penurunan temperatur, tapi dapat juga
pembentukan gel terjadi setelah pemanasan hingga suhu tertentu. Contoh polimer
seperti MC, HPMC, dapat terlarut hanya pada air yang dingin akan terbentuk
larutan yang kental dan pada peningkatan suhu larutan tersebut akan membentuk
gel.
6.
Fenomena pembentukan gel atau pemisahan fase yang disebabkan oleh pemanasan
disebut thermogelation.
Sediaan gel
umumnya memiliki karakteristik tertentu yakni ( disperse system, vol 2 hal
497):
1.
Swelling
Gel dapat
mengembang karena komponen pembentuk gel dapat mengabsorpsi larutan sehingga
terjadi pertambahan volume. Pelarut akan berpenetrasi diantara matriks gel dan
terjadi interaksi antara pelarut dengan gel. Pengembangan gel kurang sempurna
bila terjadi ikatan silang antarpolimer di dalam matriks gel yang dapat
menyebabkan kelarutan komponen gel berkurang.
2.
Sineresis
Suatu proses
yang terjadi akibat adanya kontraksi di dalam massa gel. Cairan yang terjerat
akan keluar dan berada di atas permukaan gel. Pada waktu pembentukkan gel
terjadi tekanan yang elastis, sehingga terbentuk massa gel yang tegar.
Mekanisme terjadinya kontraksi berhubungan dengan fase relaksasi akibat adanya
tekanan elastis pada saat terbentuknya gel. Adanya perubahan pada ketegaran gel
akan mengakibatkan jarak antarmatriks berubah, sehingga memungkin cairan
bergerak menuju permukaan. Sineresis dapat terjadi pada hidrogel maupun
organogel.
3.
Efek suhu
Efek suhu
mempengaruhi struktur gel. Gel dapat terbentuk melalui penurunan temperatur
tapi dapat juga pembentukan gel terjadi setelah pemanasan hingga suhu tertentu.
Polimer seperti MC, HPMC, terlarut hanya pada air yang dingin membentuk larutan
yang kental. Pada peningkatan suhu larutan tersebut membentuk gel. Fenomena
pembentuk gel atau pemisahan fase yang disebabkan oleh pemanasan disebut
thermogelation.
4.
Efek elektrolit
Konsentrasi
elektrolit yang sangat tinggi akan berpengaruh pada hidrofilik dimana ion
berkompetisi secara efektif dengan koloid di garamkan (melarut). Gel yang tidak
terlalu hidrofilik dengan konsentrasi elektrolit kecil akan meningkatkan
rigiditas gel dan mengurangi waktu untuk menyusun diri sesudah pemberian
tekanan geser. Gel Na-alginat akan segera mengeras dengan adanya sejumlah
konsentrasi ion kalsium yang disebabkan karena terjadinya pengendapan parsial
dari alginate sebagai kalsium alginat yang tidak larut.
5.
Elastisitas dan rigiditas
Sifat ini
merupakan karakteristik dari gel gelatin agar dan nitroselulosa, selama
transformasi dari bentuk sol menjadi gel terjadi peningkatan elastisitas dengan
peningkatan konsentrasi pembentukkan gel. Bentuk struktur gel resisten terhadap
perubahan atau deformasi dan mempunyai aliran viskoelastik. Struktur gel dapat
bermacam-macam tergantung dari komponen pembentuk gel.
6.
Rheologi
Larutan
pembentuk gel (gelling agent) dan disperse padatan yang terflokulasi memberikan
sifat aliran pseudoplastis yang khas, dan menunjukkan jalan aliran non-newton yang dikarakteristik
oleh penurunan viskositas dan peningkatan laju aliran.
B. Prinsip
Menurut
Farmakope Indonesia Edisi IV penggolongan sediaan gel dibagi menjadi dua yaitu:
1.
Gel sistem dua fase
Dalam
sistem dua fase, jika ukuran partikel dari fase terdispersi relatif besar,
massa gel kadang-kadang dinyatakan sebagai magma misalnya magma bentonit. Baik
gel maupun magma dapat berupa tiksotropik, membentuk semipadat jika dibiarkan
dan menjadi cair pada pengocokan.Sediaan harus dikocok dahulu sebelum digunakan
untuk menjamin homogenitas.
2.
Gel sistem fase tunggal
Gel
fase tunggal terdiri dari makromolekul organik yang tersebar sama dalam suatu
cairan sedemikian hingga tidak terlihat adanya ikatan antara molekul
makro yang terdispersi dan cairan. Gel fase tunggal dapat dibuat dari
makromolekul sintetik misalnya karboner atau dari gom alam misanya tragakan.
C. Zat Aktif
1. Penggunaan
Piroksikam digunakan
sebagai analgesic, antiinflamasi, antipiretik dan digunakan untuk penyembuhan
rheumatoid arthritis (radang sendi rematik) dan gangguan rematik lainnya. Dan
juga mempunya efek urikosurik dan telah digunakan dalam pengobatan asam urat
akut.
2. Farmakologi
Derivat
benzothiazin ini (1979) bekerja lama (plasma t½-nya rata-rata 50 jam).
Kompleksnya dengan betadex (=cyclodextrin) (Brexin) lebih cepat resorpsinya
dari usus, tetapi diperlambat oleh makanan. Obat ini sering digunakan, juga
untuk nyeri haid dan serangan encok.
3. Dosis
Dosis untuk pemakaian topikal pada sediaan topikal gel
konsentrasi 0,5% digunakan 3-4 kali sehari, pengobatan diamati kembali setelah
4 minggu. Pada beberapa negara digunakan 1% untuk sediaan krim.
III.
Preformulasi dan Permasalahan Farmasetik
A. Preformulasi
1. Zata Aktif
Piroksikam
|
Nama zat
|
Piroxicam
|
Literatur
|
|
Struktur
|
 |
FI.IV halaman 683
|
|
Rumus Molekul
|
C15H13N3O4
|
FI.IV halaman 683
|
|
Berat Molekul
|
331,35
|
FI.IV halaman 683
|
|
Pemerian
|
Serbuk, hampir putih atau coklat terang atau kuning terang;
tidak berbau. Bentuk monohidrat berwarna kuning.
|
FI.IV halaman 683
|
|
Kelarutan
|
Sangat sukar larut dalam air, dalam
asam-asam encer dan sebagian
besar pelarut organik; sukar larut dalam etanol dan dalam larutan alkali
mengandung air
|
FI.IV halaman 683
|
|
Kegunaan
|
Analgetik-antipiretik, antiinflamasi.
|
FI.IV halaman 683
|
|
Indikasi
|
Rasa nyeri, inflamasi dan
kekakuan pada rematoit arthritis, dan osteoarthiritis
|
FI.IV halaman 683
|
|
Efek Samping
|
Gangguan kulit, sindrom
nefrotik dan nefritis interstisial
|
FI.IV halaman 683
|
|
Penyimpanan
|
Dalam wadah tertutup rapat tidak terkena
cahaya
|
FI.IV halaman 683
|
2. Zat Tambahan
a. CMC Na
|
Nama zat
|
Carboxymethylcellulosum
Natricum
|
Literatur
|
|
Berat Molekul
|
90000-7000000
|
FI.IV halaman 175
|
|
Pemerian
|
Serbuk atau granul, putih sampai krem,
higroskopik
|
FI.IV halaman 175
|
|
Kelarutan
|
Mudah terdispersi dalam air membentuk
larutan koloidal; tidak larut dalam etanol, dalam eter dan dalam pelarut
organik lain.
|
FI.IV halaman 175
|
|
Penyimpanan
|
Dalam wadah tertutup rapat
|
FI.IV halaman 175
|
|
Kegunaan
|
Suspending agent, bahan penolong tablet,
peningkat viskositas.
|
FI.IV halaman 175
|
b.
Tween
80
|
Nama zat
|
Polysorbatum-80
|
Literatur
|
|
Struktur
|
 |
|
|
Rumus Molekul
|
C32H60O10
|
http://amadamf16.blogspot.com/2013/09/karya-tulis-ilmiah-ahmad-pengaruh.html
|
|
Pemerian
|
Cairan kental seoerti minyak; jernih,
kuning, bau asam lemak, khas
|
FI. III halaman 509
|
|
Kelarutan
|
Mudah larut dalam air, dalam etanol
(95%) P, dalam etil asetat P dan dalam methanol P; sukar larut dalam paraffin
cair dalam minyak biji kapas P.
|
FI. III halaman 509
|
|
Penyimpanan
|
Dalam wadah tertutup rapat
|
FI.III halaman 509
|
|
Kegunaan
|
Zat tambahan
|
FI.III halaman 509
|
c. Aqua destillata
|
Nama zat
|
Aqua destillata
|
Literatur
|
|
Struktur
|
 |
|
|
Rumus Molekul
|
H2O
|
FI.III halaman 96
|
|
Berat Molekul
|
18,02
|
FI.III halaman 96
|
|
Pemerian
|
Cairan jernih; tidak berwarna; tidak
berbau; tidak mempunysi rasa.
|
FI.III halaman 96
|
|
Stabilitas
|
Air adalah salah satu bahan
kimia yang stabil dalam bentuk fisik (es,air, dan uap). Air harus disimpan
dalam wadah yang sesuai. Pada saat penyimpanan dan penggunaanya harus
terlindungi dari kontaminasi partikel-partikel ion dan bahan organik yang
dapat menaikan konduktivitas dan jumlah karbon organik. Serta harus
terlindungi dari partikel-partikel lain dan mikroorganisme yang dapat tumbuh dan
merusak fungsi air
|
FI.III halaman 96
|
|
Penyimpanan
|
Dalam wadah tertutup baik
|
FI.III halaman 96
|
d. Nipagin
|
Nama zat
|
Methylis Parabenum/Metil Paraben
|
Literatur
|
|
Struktur
|
 |
|
|
Rumus Molekul
|
C8H8O3
|
FI.III halaman 378
|
|
Berat Molekul
|
152,15
|
FI.III halaman 378
|
|
Pemerian
|
Serbuk hablur halus; putih; hampir tidak
berbau; tidak mempunyai rasa, kemudian agak membakar diikuti rasa tebal
|
FI.III halaman 378
|
|
Kelarutan
|
Larut dalam 500 bagian air, dalam 20
bagian air mendidih, dalam 3,5 bagian etanol
(95%) P dan dalam 3 bagian aseton P; mudah larut dalam eter P dan dalam larutan alkali
hidroksid; larut dalam 60 bagian gliserol
P panas dan dalam 40 bagian minyak lemak nabati panas, jika didinginkan
larutan tetap jernih.
|
FI.III halaman 378
|
|
Penyimpanan
|
Dalam wadah tertutup baik
|
FI.III halaman 378
|
|
Kegunaan
|
Zat tambahan; zat pengawet
|
FI.III halaman 378
|
B. Permasalahan Farmasetik
ü Basis CMC Na hanya larut dalam air
ü Sediaan gel mudah berjamur
Penyelesaian
ü CMC Na dilarutkan dengan air panas agar
lebih cepat melebur menjadi basis, lebih baik lagi bila dilebur di atas
penangas untuk mempercepat proses peleburan karena CMC Na merupakan basis gel
hidrofilik.
ü Diberikan pengawet agar gel tidak mudah
berjamur.
IV.
Metoda
A. Formula
R/ Gel
Pirosikam 20 g
Komposisi : Tiap 1 gram mengandung Piroxicam
0,5%
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat,
terlindung dari cahaya
Dosis : Oleskan 1 gram pada bagian
yang sakit 3-4 kali sehari
|
B. Perhitungan dan Penimbangan
1. Perhitungan
Ø Untuk 1 wadah (20 gram)
·
Zat
aktif
Piroksikam = 0,5% x 20 g = 0,1 g
·
Basis
Gel
CMC Na = 6% x 20 g = 1,2 g
Tween 80 = 5% x 20 g = 1,0 g
Aqua dest. = ad 20 g
Nipagin = 0,15% x 20 g = 0,03 g
Ø Untuk 10 wadah (200 g)
Piroksikam = 10 x 0,1 g = 1 g
CMC Na = 10 x 1,2 g = 12 g
Tween 80 = 10 x 1,0 g =10 g
Nipagin = 10 x 0,03 g = 0,3 g
Aqua dest. = ad 200 g
2. Penimbangan
|
No.
|
Nama
Zat
|
Jumlah
|
|
1
|
Piroksikam
|
1
g
|
|
2
|
CMC Na
|
12
g
|
|
3
|
Tween 80
|
10
g
|
|
4
|
Nipagin
|
0,3
g
|
|
5
|
Aqua dest.
|
ad
200 ml
|
C. Alat
|
No.
|
Nama
Alat
|
Jumlah
|
|
1
|
Mortar dan alu
|
1
|
|
2
|
Gelas beaker
|
2
|
|
3
|
Water bath
|
1
|
|
4
|
Batang pengaduk
|
1
|
|
5
|
Pipet tetes
|
1
|
|
6
|
Gelas Ukur (25ml)
|
1
|
|
7
|
Gelas Ukur (250ml)
|
1
|
|
8
|
Batang pengaduk
|
1
|
|
9
|
Tube
|
3
|
|
10
|
Sudip
|
2
|
D. Prosedur Pembuatan
1. Setarakan timbangan, lalu sediakan alat
dan bahan.
2. Timbang masing-masing bahan yang
dibutuhkan.
3. Siapkan air panas yang dibutuhkan.
4. Taburkan CMC-Na diatas air panas dalam beaker gelas lalu
aduk menggunakan batang pengaduk, lalu leburkan diatas waterbath.
5. Buatlah larutan tween 80 dalam air hangat (massa1).
6. Masukan massa 1 kedalam beaker gelas yang berisi CMC-Na
lalu diaduk.
7. Gerus nipagin sampai halus, tambahkan air panas
secukupnya sampai larut.
8. Masukan nipagin yang telah larut kedalam beaker gelas
yang berisikan massa 1 dan tween 80, aduk sampai homogen. Tambahkan sisa air
panas, aduk sampai terbentuk gel (massa 2).
9. Gerus piroksikam sampai halus, tambahkan massa 2 sedikit
demi sedikit gerus sampai homogen.
10. Masukkan kedalam pot gel ukuran 20 gram, kemas dan beri
etiket, masukan ke dalam wadah sekunder.
11. Lakukan evaluasi.
E. Evaluasi
1. Organoleptis
Merupakan pemeriksaan
yang digunakan untuk mengetahui estetika dari sediaan gel dengan menggunakan
bantuan indera. Meliputi bau, rasa (pada kulit), tekstur (bentuk), warna.
2. Evaluasi organoleptis menggunakan panca
indera,mulai dari bau, warna, tekstur sediaan, konsistensi pelaksanaan
menggunakan subyek responden (dengan criteria tertentu) dengan menetapkan
criteria pengujinya (macam dan item), menghitung prosentase masing-masing criteria
yang diperoleh, pengambilan keputusan dengan analisa statistik.
3. Uji homogenitas
Cara : oleskan gel diatas
kaca objek, ratakan. Ambil homogenitas bahan aktif dalam basis.
4. Uji pelepasan
Cara :
o
timbang
seksama 10 gram gel di dalam cawan petri. Kosongkan bagian tengah cawan untuk
meletakkan anak timbangan.
o
Masukkan
cawan petri tersebut ke dalam beaker glass.
o
Tambahkan
air bersuhu 37oC sebanyak 500 ml ke dalam beaker glass tersebut.
Pertahankan agar suhu tetap 37oC di atas penangas air.
o
Setiap
15 menit, air di dalam beaker glass di aduk, kemudian diambil 10 ml untuk
ditentukan kadarnya secara spektrofotometri.
o
Tambahkan
lagi aquadest bersuhu 37oC dalam jumlah yang sama dengan yang di
ambil.
o
Tentukan
bahan kadar zat aktif yang terlepas.
o
Lakukan
perhitungan faktor koreksi agar didapat hasil yang akurat.
Perhitungan
faktor koreksi :
Jika
gel diuji sebanyak 10 gram, mengandung
bahan aktif A 1%, setiap 15 menit
sampel diambil sebanyak 10 ml. Volume aquadest = 500 ml.
5.
Evaluasi
pH
Evaluasi pH menggunakan indikator universal, dengan cara memasukan
indikator pH tersebut ke dalam sediaan gel, lalu setelahnya diamati perubahan
warna yang terjadi dan warna tersebut disesuaikan dengan pH yang ada.
6.
Evaluasi
daya sebar
Diartikan sebagai kemampuan menyebar gel pada kulit. Dengan cara sejumlah
zat tertentu di letakkan di atas kaca yang berskala. Kemudian bagian atasnya
diberi kaca yang sama, dan ditingkatkan bebannya, dan diberi rentang waktu 1 –
2 menit. Kemudian diameter penyebaran diukur pada setiap penambahan beban, saat
sediaan berhenti menyebar (dengan waktu tertentu secara teratur). Semakin
menyebar menunjukkan kemampuannya dalam distribusi merata.
7.
Evaluasi
penentuan kadar droplet
Untuk menentukan kadar droplet suatu sediaan gel, dengan cara menggunakan
mikroskop sediaan diletakkan pada objek glass, kemudian diperiksa adanya
tetesan-tetesan fase dalam ukuran dan penyebarannya.
8.
Uji
aseptabilitas sediaan
Diletakkan pada kulit, dengan berbagai orang yang dikasih suatu quisioner
dibuat suatu kriteria, kemudian dioleskan, kelembutan, sensasi yang
ditimbulkan, kemudahan pencucian. Kemudian dari data tersebut dibuat skoring
untuk masing-masing kriteria. Misalnya untuk kelembutan agak lembut, lembut,
sangat lembut.
9.
Viskositas
Merupakan pernyataan tahanan dari suatu sediaan untuk mengalir, makin
tinggi viskositas akan semakin besar tahanannya atau semakin kental.
10.
Daya
proteksi
Dilakukan untuk mengetahui kemampuan proteksi atau perlindungan terhadap
pengaruh asing dari luar yang mengurangi efektifitas dari gel. Semakin lama
waktu yang dibutuhkan semakin baik daya proteksi gel yang dihasilkan.
11.
Daya
lekat
Bertujuan untuk mengetahui waktu yang dibutuhkan oleh gel untuk melekat
pada kulit. Hal ini juga berhubungan dengan lama daya kerja obat. Semakin lama
waktu yang dibutuhkan maka semakin lama daya kerja obat.
12.
Resistensi
panas
Uji ini untuk mempertimbangkan daya simpan gel dalam suhu atau daerah yang
memiliki perbedaan suhu nyata dan terus menerus. Caranya dengan ditempatkan
pada suhu yang berbeda-beda secara kontinyu dan ditentukan tiap waktunya.
F. Hasil Pengamatan
|
No.
|
Evaluasi
|
Prosedur
|
Hasil
Pengamatan
|
|
1.
|
Organoleptis
|
Meliputi pengamatan warna dan bau serta tekstur dari
sediaan gel
|
1. Bau : Khas
2. Warna : Putih bening
3. Tekstur Sediaan : Lembut dan
dingin
|
|
2.
|
Evaluasi pH
|
Evaluasi pH menggunakan indikator universal, dengan cara memasukan
indikator pH tersebut ke dalam sediaan gel, lalu setelahnya diamati perubahan
warna yang terjadi dan warna tersebut disesuaikan dengan pH yang ada.
Pengujian ini berhubungan dengan stabilitas zat aktif, efektivitas
pengawet dan kemudian nantinya untuk keadaan kulit.
|
pH : 7, sehingga gel piroksikam tersebut bersifat
Netral.
|
|
3.
|
Aseptibilitas Sediaan
|
Berupa percobaan pengolesan langsung ke permukaan kulit
|
Gel nyaman digunakan dan halus saat menyentuh permukaan
kulit.
|
|
4.
|
Stabilitas Suhu
|
Sediaan diletakkan pada suhu kamar, suhu dingin dan suhu
panas dalam waktu tertentu.
|
1.
Suhu Kamar: Stabil
2.
Suhu dingin: Stabil
3.
Suhu panas: Stabil
|
V.
PEMBAHASAN
Piroksikam memiliki khasiat sebagai
analgetis, antipiretis dan antiradang kuat.
Selain itu juga digunakan untuk nyeri pada saat haid dan serangan encok.
Dalam penggunaan topikal, piroksikam digunakan sebagai antiradang. Dalam gel
piroksikam digunakan sebagai obat luar untuk meringankan peradangan pada bagian
luar tubuh seperti otot tegang, nyeri pinggang dsb.
Dalam penggunaannya sebagai
obat luar, agar lebih nyaman piroksikam dikombinasikan dengan basis yang tepat
dan dibuat dalam bentuk sediaan gel. Dimana sediaan gel merupakan sistem semi
padat yang terdiri dari suspensi yang dibuat dari partikel-partikel anorganik
yang kecil atau molekul organik yang besar, terpenetrasi oleh suatu cairan.
Sediaan gel terasa dingin, sehingga akan terasa nyaman digunakan pada
peradangan yang terjadi.
Basis yang digunakan dalam
pembuatan gel ini adalah basis gel yang hidrofilik, yang terdiri dari CMC Na,
Tween 80, dan juga air. Basis yang digunakan haruslah stabil pada suhu panas
maupun suhu dingin dan stabil secara kimia dan fisika. Selain penggunaan basis,
juga digunakan pengawet nipagin. Walaupun gel merupakan sediaan yang cukup
banyak mengandung air, tetap harus digunakan pengawet agar gel dapat bertahan
lebih lama.
Proses pembuatan gel dimulai
dengan penimbangan bahan-bahan yang diperlukan. Kemudian dilakukan peleburan
pada basis CMC Na untuk mendapatkan hasil gel yang maksimal, setelah itu
pencampuran basis yang sudah dilebur dimasukan kedalam mortir yang kemudian
ditambahkan Tween 80 dan air sedikit demi sedikit, barulah setelah itu zat
aktif piroksikam dimasukkan dan kemudian setelahnya ditambahkan nipagin.
Pengadukan dilakukan secara terus-menerus sampai terbentuk sediaan gel yang
homogen.
Setelah sediaan terbentuk,
dilakukanlah evaluasi sediaan. Mulai dari uji organoleptis, pH, suhu, dan
homogenitasnya. Evaluasi ini dilakukan secara berkala dari evaluasi
organoleptis hingga suhu dalam jangka waktu yang ditentukan.
VI.
KESIMPULAN
Usulan formula untuk
membuat gel piroxicam agar memenuhi syarat, yaitu :
|
No.
|
Nama Zat
|
Jumlah
|
|
1.
2.
3.
4.
5.
|
Piroxicam
CMC Na
Tween 80
Aqua dest.
Nipagin
|
0,1 g
1,2 g
1,0 g
ad 20 g
0,03 g
|
VII.
DAFTAR PUSTAKA
Anonim.1979. Farmakope
Indonesia Edisi III. Jakarta. Departemen Kesehatan RI
Anonim.1979. Farmakope
Indonesia Edisi IV. Jakarta. Departemen Kesehatan RI
Anief. 2006. Ilmu
Meracik Obat. Yogyakarta. Gadjah Mada University Press.
Lachman, Leon,
dkk. 1994. Teori dan Praktek Farmasi Industri edisi ketiga. Jakarta : UI
Press.
Pengantar Bentuk
Sediaan Farmasi Edisi Keempat.
Howard C.Ansel
VIII.
LAMPIRAN
a.
Kardus Obat
b.
Etiket
 |
|||||
 |
|||||
 |
|||||
c.
Brosur
PIROFEL® 0,5%
Piroxicam Gel
Tiap
gram mengandung :
Piroksikam.......................................................................................................................
5 mg
FARMAKOLOGI
PIROFEL® Gel yang mengandung
Piroksikam adalah obat yang efektif dan juga mempunyai efek analgesik dan antipiretik.
Seperti
golongan obat antiinflamasi non-steroid lainnya, Piroksikam bekerja dengan cara
menghambat sintesa prostaglandin melalui blockade siklookginase dan tidak
mempunyai efek lipokglinase.
INDIKASI
PIROFEL® Gel diindikasikan
untuk bermacam-macam kondisi yang ditandai dengan nyeri dan radang seperti :
Osteoarthritis (arthrosis, penyakit degenerasi sendi), Pasca-trauma atau
gangguan otot rangka akut meliputi tendinitis, tenosinovitis, periarthritis,
keseleo, otot tertarik dan nyeri pinggang.
KONTRA INDIKASI
-
Hipersensitivitas
terhadap Piroksikam.
-
Pada
Penderita dimana aspirin dan obat antiinflamasi non steroid lain menginduksi
gejala-gejala rhinitis, asma, dan angiodema dan urtikaria
EFEK
SAMPING
-
PIROFEL® Gel dapat
ditoleransi dengan baik.
-
Iritasi
lokal ringan-sedang, eritema, gatal-gatal dan dermatitis yang terjadi pada
tempat pemakaian
-
Apabila
tidak di gosokkan dengan merata akan terjadi perubahan warna kulit ringan
tetapi sementara
.
PERHATIAN
-
Jika
terjadi iritasi lokal, pemakaian sebaiknya dihentikan dan diberikan pengobatan
bila diperlukan.
-
Jangan
digunakan pada mata, permukaan mukosa, kulit terbuka, dermatosis atau infeksi.
-
Pemakaian
pada anak-anak, wanita hamil dan menyusui tidak dianjurkan.
-
Untuk
mencegah bertambahnya toksisitas jangan diberikan bersamaan dengan sediaan
piroksikam yang lain.
DOSIS
Hanya untuk pemakaian luar.
Oleskan 1 gram gel (setara dengan 5mg piroksikam) dan
gosokan pada daerah yang sakit, 3-4 kali sehari, sampai tidak tersisa pada
kulit.
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
KEMASAN
Tube
dengan berat bersih 20 gram
No.reg : DKL8722203729A1
PENYIMPANAN
Simpan di tempat sejuk (15-25⁰C) dan
kering.
Dibuat Oleh : PT LIISTI FARMA
Jakarta-Indonesia
Link Download File dibawah ini
