LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN
SEMI SOLID DAN LIQUID GEL PROPRANOLOL HIDROKLORIDA
Tanggal
praktikum : 10 Maret 2015
I.
Tujuan
Mengenal dan memahami bahan dan cara pembuatan sediaan gel
dengan berbagai jenis basis dan mengamati pengaruh basis terhadap karakteristik
fisik dan pelepasan bahan aktif.
II. LATAR BELAKANG
A.
Teori Dasar
Gel merupakan sediaan semi
padat yang terdiri dari suspensi yang dibuat dari partikel anorganik kecil atau
molekul organik besar, terpenetrasi oleh suatu cairan. Jika massa gel terdiri
dari jaringan partikel kecil yang terpisah, digolongkan sebagai sistem dua fase
(gel alumunium hidroksida). Dalam sistem dua fase, jika ukuran partikel dari
fase terdispersi relative besar disebut Magma (misalnya Magma Bentonit). Baik
gel maupun magma dapat bersifat tiksotropik, yaitu membentuk massa yang semi
padat jika dibiarkan dan menjadi cair pada pengocokan. Jadi sediaan harus
dikocok dahulu sebelum digunakan untuk menjamin homogenitas dan hal ini harus
tertera pada etiket.
Gel fase tunggal terdiri
dari makromolekul organic yang tersebar serba sama dalam suatu cairan
sedemikian rupa sehingga tidak terlihat adanya ikatan antara molekul makro yang
terdispersi dalam cairan. Gel fase tunggal dapat dibuat dari makromolekul
sintetik (karbomer) atau dari gom alam (tragacant). Walaupun gel-gel ini
umumnya mengandung air, etanol dan minyak dapat juga digunakan sebagai pembawa.
Contohnya : minyak ineral dapat
dikombinasikan dengan resin polietilena untuk membentuk dasar salep berminyak.
Gel dapat digunakan untuk obat yang
diberika secara topikal atau dimasukan dalam lubang tubuh, contohnya : voltaren
gel, bioplaceton. Penyimpanan dalam wadah tertutup baik, bermulut lebar
terlindung dari cahaya dan ditempat sejuk.
Menurut farmakope edisi IV, gel
merupakan sistem semi padat terdiri dari suspensi yang dibuat dari partikel
organik yang kecil atau molekul organik yang besar, terpenetrasi oleh suatu
cairan, gel kadang-kadang disebut juga sebagai jelli.
Menurut
formularium nasional, Hal 315, gel adalah sediaan bermassa lembek, berupa suspensi
yang dibuat dari partikel anorganik yang kecil atau molekul organic yang besar,
terpenetrasi oleh suatu cairan.
Menurut
Ansel, gel
didefinisikan sebagai suatu sistem setengah padat yang terdiri dari suatu
disperse yang tersusun baik dari partikel anorganik yang terkecil atau molekul
organik yang besar dan saling diresapi cairan.
Ada due
macam basis gel, yaitu :
·
Gel Hidrofobika (oleogel), adalah
sediaan dengan basis yang biasanya mengandung paraffin cair dengan polietilen
atau minyak lemak membentuk gel dan silica koloidal atau alumunium atau sabung
sel.
·
Gel Hidrofilik (hydrogel), adalah
sediaan dengan basis yang biasanya mengandung air, gliserolum atau
propilenglikol membentuk gel dengan gelling agent (pembentuk gel) yang sesuai seperti
tragakan, pati derivate selulosa, polimer karboksivinil dan magnesium alumunium
silikat.
Hal-hal
yang harus diperhartikan dalam formulasi :
·
Penampilan gel : transparan atau
berbentuk suspensi partikel koloid yang terdispersi, dimana dengan jumlah pelarut
yang cukup banyak membentuk gel koloid yang mempunyai struktur tiga dimensi.
·
Inkompatibilitas : dapat terjadi
dengan mencampur obat yang bersifat kationik pada kombinasi zat aktif, pengawet
atau surfaktan dengan pembentuk gel yang bersifat anionik (terjadi inaktivasi
atau pengendapan zat kationik tersebut).
·
Gelling agent yang dipilih harus
bersifat inert, aman dan tidak bereaksi dengan komponen lain dalam formulasi.
·
Penggunaan polisakarida memerlukan
penambahan pengawet sebab polisakarida bersifat rentan terhadap mikroba.
·
Viskositas sediaan gel yang tepat
sehingga saat disimpan bersifat solid tapi sifat soliditas tersebut mudah
diubah dengan pengocokan sehingga mudah dioleskan saat penggunaan topikal.
·
Pemilihan komponen dalam formula yang
tidak banyak menimbulkan perubahan viskositas saat disimpan dibawah temperature
yang tidak terkontrol.
·
Pelarut yang digunakan tidak
melarutkan gel, karna jika daya adhesi lebih besar dibandingkan daya kohesi
antar gel dapat menyebapkan gel tersebut menjadi rusak.
Komponen gel
:
Ø Zat aktif
Ø Gelling agent
Ø Bahan Tambahan
Bahan
tambahan dalam gel :
·
Pengawet : mekipun beberapa basis gel
resisten terhadap serangan mikroba, tetapi semua gel mengandung banyak air
sehingga membutuhkan pengawet sebagai anti mikroba. Dalam pemilihan pengawet
harus memperhatikan inkompatibilitasnya dengan Gelling agent.
·
Penambahan bahan higroskopis :
bertujuan untuk mencegah kehilangan air, contoh : gliserol, propilenglikol, dan
sorbitol dengan konsentrasi 10-20%.
·
Chelating agent : bertujuan untuk
mencegah basis dan zat yang sensitive terhadap logam berat, contoh : EDTA.
Keuntungan
dan kekurangan Gel
·
Keuntungan sediaan Gel : untuk
hydrogel efek pendinginan pada kulit saat digunakan, penampilan sediaan yang
jernih dan elegan, pada pemakaian di kulit setelah kering meninggalkan film
tembus pandang, elastis, mudah dicuci dengan air, pelepasan obatnya baik,
kemampuan penyebarannya pada kulit baik.
·
Kekurangan sediaan Gel : untuk
hydrogel harus menggunakan zat aktif yang larut dalam air sehingga diperlukan
penggunaan peningkat kelarutan seperti surfaktan agar gel tetap jernih pada
berbagai perubahan temperature, tetapi gel tersebut sangat mudah dicuci atau
menghilang ketika berkeringat, akndungan surfaktan yang tinggi dapat
menyebapkan iritasi dan harga lebih mahal.
III. PERMASALAHAN FARMASETIK
A.
Preformulasi Zat Aktif
-
Propranolol hidrochloridum (FI ed.
III hal. 532)
Propranolol
hidrochloridum mengandung tidak kurang dari 99,0% dan tidak lebih dari 101,0% C16H21NO2,
HCL, dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.
Pemerian :
serbuk ; putih atau hampir putih ; tidak berbau ; rasa pahit.
Kelarutan :
larut dalam 20 bagian air dan dalam 20 bagian etanol (95%) P ; sukar larut
dalam kloroform P.
Keasam-kebasaan
: PH larutan 1,0% b/v 5,0 sampai 6,0
Susut
pengeringan : tidak lebih dari 0,5%
Sisa pemijaran
: tidak lebih dari 0,1%
Penetapan
kadar : lakukan penetapan kadar menurut cara I yang tertera pada titrasi bebas
air menggunakan 700mg dan sebagai indikator digunakan larutan p-naftolbenzein
P.
Penyimpanan :
dalam wadah tertutup baik
Khasiat dan
penggunaan : antiadrenergikum, superficial infantile hemangiomas.
B.
Bahan Tambahan
-
CMC NA (FI ed.IV hal. 175)
Carboxyl
methyl selulosa natricum adalah garam natrium dari polikarboksimetil eter
selulosa, mengandung tidak kurang dari 6,5% dan tidak lebih dari 9,5% natrium
(Na) dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.
Pemerian :
serbuk atau granul putih sampai krem ; higroskopik
Kelarutan : mudah
terdispersi dalam air membentuk larutan koloidal ; tidak larut dalam etanol, dalam
eter dan dalam pelarut organik lain.
Wadah dan
penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat.
Khasiat
sebagai gelling agent dengan konsentrasi 3 - 6 %.
-
Tween 80 (polysorbatum-80) (FI ed.III
hal 509)
Polysorbat-80
adalah hasil kondensasi oleat dari sorbitol dan anhidridannya dengan
etilenoksida. Tiap molekul sorbitol dan anhidridannya berkondensasi dengan
lebih kurang 20 molekul etilenoksida.
Pemerian :
cairan kental seperti minyak ; jernih, kuning ; bau asam lemak khas.
Kelarutan :
mudah larut dalam air, dan dalam etanol (95%) P, dalam etil asetat P dan dalam
methanol P ; sukar larut dalam paraffin cair P dan dlam minyak biji kapas P.
Kekentalan
lebih kurang 600cp
Bilangan asam
tidak lebih dari 2,0
Keasam-kebasaan
PH larutan 5,0% b/v antara 6,0 sampai 8,0
Kadar air
tidak lebih dari 3,0% ; pengujian dilakukan dengan cara titrasi yang tertera
pada penetapan kadar air
Sisa pemijaran
tidak lebih dari 0,25%
Penyimpanan :
dalam wadah tertutup rapat
Khasiat dan
penggunaan : zat tambahan
-
Nipagin ( FI ed. III hal. 378)
Methyl paraben
mengandung tidak kurang dari 99,0% dan tidak lebih dari 101,0% C8H8O3.
Pemerian :
serbuk hablur halus ; putih ; hampir tidak berbau ; tidak mempunyai rasa,
kemudian agak membakar diikuti rasa tebal
Kelarutan :
larut dalam 500 bagian air, dalam 20 bagian air mendidih, dalam 3,5 bagian
etanol (95%) P dan dalam 3 bagian aseton
P ; mudah larut dalam eter P dan dalam larutan alkali hidroksida ; larut dalam
60 bagian gliserol P panas dan dalam 40 bagian minyak lemak nabati panas, jika
didinginkan larutan tetap jernih.
Suhu lebur
125⁰ sampai 128⁰
Sisa pemijaran
tidak lebih dari 0,1%
Penyimpanan :
dalam wadah tertutup baik
Khasiat dan
penggunaan : zat tambahan ; pengawet.
-
Aqua Destillata (FI ed. III hal. 96)
Air suling
dibuat dengan menyuling air yang dapat diminum.
Pemerian :
cairan jernih ; tidak berwarna ; tidak berbau ; tidak mempunyai rasa
Keasam-kebasaan
pada 10ml tambahkan 2 tetes larutan merah metil P ; tidak terjadi warna merah.
Pada 10 ml tambahkan 5 tetes larutan biru bromtimol P ; tidak terjadi warna
biru
Sisa penguapan
tidak lebih dari 0,001% b/v ; penguapan dilakukan diatas tangas air hingga
kering
Penyimpanan :
dalam wadah tertutup baik.
C.
Permasalahan farmasetika
Pada saat pembuatan, basis
gel yang dipanaskan diatas waterbath waktunya kurang lama sehingga pada saat
basis gel akan dicampurkan dengan bahan yang lainnya harus menggunakan tenaga
yang sedikit lebih cepat pada saat mengaduk dan waktu pada saat mengaduk
menjadi lebih lama supaya homogen dan mendapatkan hasil yang baik.
IV. FORMULA
R/ PROPRANOLOL HCL 1%
CMC Na 6%
TWEEN-80 5%
NIPAGIN 0,17%
AQUA DESTILLATA ad 20
Oleum menthae piperiteae q.s
V. PERHITUNGAN DAN PENIMBANGAN
-
Perhitungan : I tube = 20 gram x 10 =
200 gram
Propranolol hcl = 1 x 200 = 1g
100
CMC Na = 6 x 200 =
12g
100
Aqua untuk CMC
Na = 10 x 12 = 120
Tween-80 = 5 x 200 =
10g
100
Nipagin = 0, 17 x 200 = 0,34g
100
Aqua
destillata = ad 20 x 10 = 200g
– ( 1+12+120+10+0,34) = 55,66 ~ 56 ml
-
Penimbangan :
1.
Propranolol hidrochloridum 1g
2.
CMC Na 12g
3.
Aqua untuk CMC Na 120ml
4.
Tween-80 10g
5.
Nipagin 340mg
6.
Aqua destillata 56ml
7.
Ol. menthae piperiteae 5tetes
VI. PEMBUATAN
1.
Setarakan timbangan, siapkan alat dan
bahan, timbang bahan obat, alasi mortir dengan serbet
2.
Propranolol gerus sampai halus
tambahkan nipagin gerus sampai halus dan homogeny (m1)
3.
CMC Na tambahkan aqua panas untuk CMC
Na panaskan diatas waterbath ad mengembang (m2)
4.
Tween-80 masukan kedalam mortir,
tambahkan (m2) Gerus sampai homogen tambah sisa aqua destillata gerus sampai
homogen tambahkan (m1) gerus sampai homogen teteskan oleum menthae piperiteae 5
tetes gerus sampai homogeny.
5.
Masukan kedalam wadah beri etiket.
VII. PEMBAHASAN
Pada saat pembuatan gel, cara pembuatannya menggunakan cara
peleburan basis gel diatas waterbath. Yang perlu diperhatikan pada saat
pembuatan gel adalah pada saat peleburan, harus sampai kental dan tidak ada
granul yang tersisa didalam beaker glass. Selain itu pada saat pembuatan gel
penambahan aqua destillata ditambahkan sedikit demi sedikit dan terus diaduk
supaya tekstur gel tidak menjadi cair.
Evaluasi yang digunakan masih sama pada saat pembuatan cream,
yaitu : uji homogenitas, yang dilakukan diatas kaca dan dilihat penyebarannya,
penetapan PH menggunakan PH meter, organoleptika dan uji suhu dalam 3 kondisi.
Pada saat uji homogenitas, hasil gel homogeny dilihat dari
penyebaran di permukaan kaca yang bening. Pada saat uji PH, hasil gel memiliki
PH 6, yang berarti gel yang dihasilkan bersuasana asam. Pada saat pengujian
suhu, gel cenderung stabil, karena tidak menunjukan perubahan pada suhu yang
berbeda.
VIII. KESIMPULAN
Sediaan gel mengandung jumlah air yang tinggi serta memberi rasa sejuk
pada kulit. Penggunaan gel sangat luas selain untuk penghantaran obat juga
digunakan untuk kosmetik. Tersedia banyak gelling agent yang dapat digunakan
sebagai basis gel, masing – masing memiliki sifat fisika kimia tersendiri yang
disesuaikan dengan bahan aktifnya agar sediaan yang dihasilkan efektif, stabil,
dan akseptabel. Gel yang dibuat oleh kelompok kami tidak terlalu baik, karena
tekstur gel yang tidak terlalu bening atau transparan. Yang harus diperhatikan
dalam pembuatan gel penambahan aqua destillata pada pembuatan sediaan harus
ditambahkan sedikit demi sedikit dan terus di aduk. Jika gel sudah kental pemberian
aqua destillata bisa dihentikan walaupun masih ada sisa aqua destillata. Karena
kalau tetap ditambahkan kemungkinan sediaan gel yang dibuat dapat menjadi
terlalu cair.
DAFTAR PUSTAKA
Aulton,
M., E., 2nd edition, Pharmaceutics The Science of Dosage Form
Design, Churcil Livingstone
Lieberman,
H., A., Coben, L., J., Sediaan Semisolid, dalam Lachman, L., Lieberman, H., A.,
Kanig, J., L., 1994, Teori dan Praktek Farmasi
Industri III, UI-Press
Premjeet,
S., Ajay, B., Sunl, K., Bhawana, K., Sahli, K., Divashish, R., Sudeep, B.,
2012, Additives n Topical Dosage Forms, International Journal of
Pharmaceutical, Chemical, and Biological Sciences, 2(1), 78-96
Anonim,
1979, Farmakope Indonesia III, Departemen Kesehatan Republik Indonesia
Anonim,
1996, Farmakope Indonesia IV, Departemen Kesehatan Republik Indonesia
Link Download File dibawah ini
