LAPORAN CREAM FUNGORAL

      I.            Tujuan Percobaan

Mahasiswa mampu membuat dan mengevaluasi sediaan cream dengan melihat formula dari suatu bahan sediaan dengan baik dan tepat.

   II.            Latar Belakang

a.       Teori

·         Pengertian Krim

Farmakope Indonesia Edisi III, krim adalah bentuk sediaan setengah padat, berupa emulsi mengandung air tidak kurang dari 60% dan dimaksudkan untuk pemakaian luar.

Farmakope Indonesia Edisi IV, krim adalah bentuk sediaan setengah padat mengandung satu atau lebih bahan obat terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai.

Formularium Nasional, krim adalah sediaan setengah padat, berupa emulsi kental mengandung air tidak kurang dari 60% dan dimaksudkan untuk pemakaian luar.

Secara Tradisional istilah krim digunakan untuk sediaan setengah padat yang mempunyai konsistensi relatif cair di formulasi sebagai emulsi air dalam minyak(a/m) atau minyak dalam air (m/a) (Budiasih, 2008).

Krim merupakan obat yang digunakan sebagai obat luar yang dioleskan ke bagian kulit badan. Obat luar adalah obat yang pemakaiannya tidak melalui mulut, kerongkongan, dan ke arah lambung. Menurut definisi tersebut yang termasuk obat luar adalah obat luka, obat kulit, obat hidung, obat mata, obat tetes telinga, obat wasir, injeksi, dan lainnya.

·         Kualitas dasar krim

1. Stabil, selama masih dipakai mengobati. Maka krim harus bebas dari inkopatibilitas, stabil pada suhu kamar, dan kelembaban yang ada dalam kamar.
2. Lunak, yaitu semua zat dalam keadaan halus dan seluruh produk menjadi lunak dan homogen.
3. Mudah dipakai, umumnya krim tipe emulsi adalah yang paling mudah dipakai dan dihilangkan dari kulit.
4. Terdistribusi merata, obat harus terdispersi merata melalui dasar krim padat atau cair pada penggunaan (Anief, 1994).

·         Penggolongan Krim

Krim terdiri dari emulsi minyak dalam air atau dispersi mikrokristal asam-asam lemak atau alkohol berantai panjang dalam air yang dapat dicuci dengan air dan lebih ditujukan untuk pemakaian kosmetika dan estetika. Ada dua tipe krim, yaitu:

1. Tipe a/m, yaitu air terdispersi dalam minyak

Contoh : cold cream

Cold cream adalah sediaan kosmetika yang digunakan untuk maksud memberikan rasa dingin dan nyaman pada kulit, sebagai krim pembersih, berwarna putih dan bebas dari butiran. Cold cream mengandung mineral oil dalam jumlah besar.

2.      Tipe m/a, yaitu minyak terdispersi dalam air

Contoh: vanishing cream

Vanishing cream adalah sediaan kosmetika yang digunakan untuk maksud membersihkan, melembabkan dan sebagai alas bedak. Vanishing cream sebagai pelembab (moisturizing) meninggalkan lapisan berminyak/film pada kulit.

·         Kelebihan sediaan krim

1.      Mudah menyebar rata

2.      Praktis

3.      Mudah dibersihkan atau dicuci

4.      Cara kerja berlangsung pada jaringan setempat

5.      Tidak lengket terutama tipe m/a

6.      Memberikan rasa dingin (cold cream) berupa tipe a/m

7.      Digunakan sebagai kosmetik

8.      Bahan untuk pemakaian topikal jumlah yang diabsorpsi tidak cukup beracun.

·         Kekurangan sediaan krim

1.      Susah dalam pembuatannya karena pembuatan krim harus dalam keadaan panas.

2.      Gampang pecah disebabkan dalam pembuatan formula tidak pas.

3.      Mudah kering dan mudah rusak khususnya tipe a/m karena terganggu sistem campuran terutama disebabkan oleh perubahan suhu dan perubahan komposisi disebabkan penambahan salah satu fase secara berlebihan.

·         Bahan-bahan Penyusun Krim

Formula dasar krim, antara lain:

1. Fase minyak, yaitu bahan obat yang larut dalam minyak, bersifat asam.
   Contoh : asam stearat, adepslanae, paraffin liquidum, paraffin solidum, minyak lemak, cera, cetaceum, vaselin, setil alkohol, stearil alkohol, dan sebagainya.
2. Fase air, yaitu bahan obat yang larut dalam air, bersifat basa.
   Contoh : Na tetraborat (borax, Na biboras), Trietanolamin/ TEA, NaOH, KOH, Na₂CO₃, Gliserin, Polietilenglikol/ PEG, Propilenglikol, Surfaktan (Na lauril sulfat, Na setostearil alkohol, polisorbatum/ Tween, Span dan sebagainya).

Bahan-bahan penyusun krim, antara lain:

• Zat berkhasiat
• Minyak
• Air
• Pengemulsi
• Bahan Pengemulsi

Bahan pengemulsi yang digunakan dalam sediaan krim disesuaikan dengan jenis dan sifat krim yang akan dibuat /dikehendaki. Sebagai bahan pengemulsi dapat digunakan emulgide, lemak bulu domba, setaseum, setil alkohol, stearil alkohol, trietanolamin stearat, polisorbat, PEG. Sedangkan, bahan-bahan tambahan dalam sediaan krim, antara lain: Zat pengawet, untuk meningkatkan stabilitas sediaan.

• Bahan Pengawet

Bahan pengawet sering digunakan umumnya metil paraben (nipagin) 0,12-0,18%, propil paraben (nipasol) 0,02-0,05%. Pendapar, untuk mempertahankan pH sediaan Pelembab. Antioksidan, untuk mencegah ketengikan akibat oksidasi oleh cahaya pada minyak tak jenuh.

·         Stabilitas sediaan krim

Sediaan krim dapat menjadi rusak bila terganggu sistem campurannya terutama disebabkan oleh perubahan suhu dan perubahan komposisi karena penambahan salah satu fase secara berlebihan atau pencampuran dua tipe krim jika zat pengemulsinya tidak tercampurkan satu sama lain. Pengenceran krim hanya dapat dilakukan jika diketahui pengencer yang cocok. Krim yang sudah diencerkan harus digunakan dalam waktu satu bulan.

b.      Prinsip

Ketokonazol bekerja menghambat pertumbuhan enzim sitokrom dari jamur sehingga akan menggangu sintesa ergosterol yang merupakan komponen penting dari membran sel jamur.

c.       Zat Aktif

·         Penggunaan

Untuk penggunaan topikal pada pengobatan infeksi dermatofit pada kulit, seperti tinea korporis, tinea kruris, tinea manus, dan tinea pedis yang disebabkan oleh Tricophyton rubrum, Tricophyton mentagrophytes, Mycosporum canis, Epidermophyton floccosum, juga pengobatan pada kandidiasis kutis dan tinea versikolor.

·         Farmakologi

Ketoconazole adalah suatu derivat imidazole-dioxolane sintetis yang memiliki aktivitas antimikotik yang poten terhadap dermatofit dan ragi, misalnya Tricophyton Sp, Epidermophyton floccosum, Pityrosporum Sp, Candida Sp.

·         Dosis

Kandidiasis kutis, tinea korporis, tinea kruris,tinea manus, tinea pedis dan tinea versikolor: oleskan satu kali sehari pada kulit yang terinfeksi. Dermatitis seboroik : dua sampai empat minggu. Tinea versikolor dua sampai tiga minggu. Tinea kruris dua sampai empat minggu. Tinea korporis tiga sampai empat minggu. Tinea pedis empat sampai enam minggu.

III.            Preformulasi dan Permasalahan Farmasetik

a.       Preformulasi zat aktif

·         Nama zat aktif            : Ketokonazol

·         Uraian Singkat            : ketokonazol mengandung tidak kurang dari
                                     98,0% dan tidak lebih dari 102,0%.
                                     C26H28CL2N4O4 , dihitung terhadap zat yang
                                     telah dikeringkan.

·         Rumus Molekul           : C26H28CL2N4O4.

·         Berat Molekul             : 531,44.

·         Pemerian                     : Serbuk Putih.

·         Titik lebur                    : 148° dan 152°.

·         Wadah dan                  : Dalam wadah tertutup baik.
Penyimpanan

·         Literatur                      : FI IV hal 486

b.      Preformulasi zat tambahan

1.      Acidum Stearicum

·         Uraian Singkat            : Asam stearat adalah campuran asam
                                      organic padat yang diperoleh dari lemak,
                                      sebagian besar terdiri dari asam
                                      oktadekanoat dan asam heksadekanoat.

·         Pemerian                     : Zat padat keras mengkilat menunjukkan
                                      susunan hablur putihatau kuning pucat
                                      mirip lemak lilin.

·         Kelarutan                    : Praktis tidak larut dalam air, larut dalam 20
                                      bagian etanol (95%) P dalam 2 bagian
                                      kloroform P dan dalam 3 bagian eter P.

·         Suhu Lebur                 : Tidak Kurang dari 54°.

·         Penyimpanan               : Dalam wadah tertutup baik.

·         Khasiat                        : Zat tambahan.

·         Literatur                      : FI III hal 57

2.      Triaethanolaminum

·         Uraian Singkat                        : Trietanolamina adalah campuran dari
                                      trietanolamina, dietanolamina dan
                                      monoetanolamina. Mengandung tidak
                                      kurang dari 99,0% dan tidak lebih dari
                                      107,4% dihitung terhadap zat anhidrat
                                      sebagai trietanolamina.

·         Pemerian                      : Cairan kental; tidak berwarna hingga
                                       kuning pucat; bau lemah mirip amoniak;
                                       higroskopik.

·         Kelarutan                     : Mudah larut dalam air dan dalam etanol
                                      (95%) P , larut dalam kloroform P.

·         Sisa pemijaran             : Tidak lebih dari 0,05%.

·         Penyimpanan               : dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari
                                      cahaya.

·         Khasiat                                    : Zat tambahan.

·         Literature                     : FI III hal 612

3.      Adeps Lanae

·         Uraian Singkat                        : Lemak bulu domba adalah zat serupa
                                       lemak yang dimurnikan , diperoleh dari
                                       bulu domba Ovisaries Linne (Fam
                                       Bovidae), mengandung air tidak lebih dari
                                       0,25%.

·         Pemerian                      : Zat serupa lemak, liat lekat;kuning muda
                                      atau kuning  pucat, agak tembus cahaya;
                                     bau lemah dan  khas.

·         Kelarutan                     : Praktis tidak larut dalam air; agak sukar
                                      larut dalam etanol (95%) P ; mudah larut
                                     dalam kloroform P dan dalam eter P.

·         Sisa pemijaran             : Tidak lebih dari 0,15%.

·         Penyimpanan               : Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari

                                      cahaya, ditempat sejuk.

·         Khasiat                                    : Zat tambahan.

·         Literatur                      : FI III hal 61

4.      Paraffinum Liquidum

·         Uraian Singkat                        : Paraffin cair adalah campuran hidrokarbon
                                      yang diperoleh dari minyak mineral;
                                      sebagai zat pemantap dapat ditambahkan
                                      tokoferol atau butilhidroksitoluen tidak
                                      lebih dari 10 bpj.

·         Pemerian                      : Cairan kental , transparan, tidak
                                       berfluoresensi; tidak berwarna; hampir
                                       tidak berbau; hampir tidak mempunyai rasa

·         Kelarutan                     : Praktis tidak larut dalam air dan dalam
                                      etanol (95%) P ; larut dalam kloroform P
                                      dan dalam eter P.

·         Penyimpanan               : Dalam wadah tertutup baik, terlindung
                                      dari cahaya.

·         Khasiat                        : Laksativum.

·         Literatur                      : FI III hal 474

5.      Aqua Destillata

·         Uraian Singkat                        : Air suling dibuat denga menyuling air yang
                                       dapat diminum

·         Pemerian                      : Cairan jernih; tidak berwarna; tidak
                                      berbau; tidak mempunyai rasa.

·         Sisa Penguapan           : Tidak lebih dari 0,001% b/v , penguapan
                                      dilakukan diatas tangas air hingga kering

·         Penyimpanan               : Dalam wadah tetutup baik.

·         Khasiat                                    : Pelarut.

·         Literatur                      : FI III hal 96

6.      Nipagin

·         Uraian singkat             : Metil paraben mengandung tidak kurang
                                      dari 99,0% dan tidak lebih dari 101,0%
                                      C8H803.

·         Pemerian                      : Serbuk hablur halus; putih; hampir tidak
                                      berbau; tidak mempunyai rasa; kemudian
                                      agak membakar diikuti rasa tebal.

·         Kelarutan                     : Sukar larut dalam air, dalam benzene dan
                                      dalam karbon tetraklorida , mudah larut
                                      dalam etanol dan dalam eter.

·         Suhu lebur                   : 125° sampai 128°

·         Penyimpanan               : Dalam wadah tertutup baik.

·         Khasiat                                    : Pengawet.

c.       Permasalahan Farmasetik

·         Ketokonazol tidak bisa diberikan secara tunggal secara langsung untuk memberikan efek terapi yang nyaman.

·         Sediaan yang dibuat adalah krim yang diberikan secara topical, sehingga krim dapat dipakai untuk jangka panjang.

·         Pada sediaan krim mudah terjadi penjamuran , maka harus ditambah nipagin sebagai pengawet

IV.            Metoda

a.       Formula

R/ Ketokonazol         200mg                       Basis cream (cleansing cream)

     Nipagin                qs                              R/ Acid stearin              145 g

     Basis cream          ad 5 gram                       TEA                          15g

     Mf cream                                                    Adeps Lanae                        30g

     sue                                                              Paraffin Liquid         250g

                                                                        Aqua dest.                550ml

b.      Perhitungan dan Penimbangan

1 tube = 5gram à5 X 10 = 50 gram

Ketokonazol = 200 mg x 10 = 2000 mg = 2 gra,

Basis cream @5g = 5 x 10 = 50 – ( 2+0,075) = 47,925

·         Acid stearin = 145/990 x 47,925 = 7, 01 gram

·         TEA = 15/990 x 47,925 = 0,72 gram

·         Adeps lanae = 30/990 x 47,925 = 1,45 gram

·         Paraf liq. = 250/990 x 47,925 = 12 gram

·         Aqua dest. = 550/990 x 47,925 = 26,5 ml

·         Nipagin = 0,15 % x 50 = 0,075 gram

c.       Alat dan bahan

1.      Alat :                                      

·         Lumpang dan alu

·         Spatula

·         Cawan porselen

·         Pipet

·         Pinset

·         Serbet

·         Tube

·         Sudip

·         Beaker glass

·         Perkamen

·         Waterbath

2.      Bahan :

·         Ketokonazol

·         Nipagin

·         Acid stearin

·         TEA

·         Adeps lanae

·         Paraf liq.

·         Aqua dest.

d.      Prosedur pembuatan

1.      Setarakan timbangan

2.      Panaskan mortar dengan air panas

3.      Timbang paraf liq. Dalam cawan porselen

4.      Timbang adeps lanae dan acid stearin lalu lebur bersama paraf liq di cawan dengan waterbath

5.      Buang air yang ada didalam mortar, lalu keringkan

6.      Masukkan TEA dan aqua dest sedikit demi sedikit

7.      Masukkan massa yang ada di cawan porselen kedalam mortie aduk ad massa cream

8.      Gerus ketokonazol dan nipagin campur dengan massa cream aduk ad homogeny

9.      Timbang tube kosong, lalu timbang tube beserta isinya.

10.  Lakukan evaluasi

e.       Evaluasi

1.      Evaluasi homogenitas

Jika dioleskan pada sekeping kaca atau bahan transparan lain harus menunjukkan keadaan yang homogen atau tidak adanya lagi butiran-butiran halus.

Hasil Pengamatan : hasil evaluasi homogenitas kelompok kami yaitu homogen.

2.      Evaluasi pH

Evaluasi pH menggunakan kertas pH indicator , dengan perbandingan 60 g : 200 ml air yang digunakan untuk mengencerkan , kemudian aduk hingga homogen dan diamkan agar mengendap, dan airnya yang diukur denga kertas pH indicator dengan mencelupkan ujung kertasnya. Lalu lihat perubahan warnanya, sesuaikan dengan warna pada kemasan kertas pH indicator.

Hasil Pengamatan : hasil Evaluasi pH dari sediaan krim yang kelompok kami buat yaitu pH 6.

3.      Evaluasi organoleptis

Evaluasi organoleptis dilakukan dengan menggunakan panca indra, mulai dari bau, warna, tekstur sediaan dan sebagainya.

Hasil pengamatan :

Hasil Evaluasi organoleptis kelompok kami yaitu :

·         Bau            : tidak berbau, bau khas cleansing cream

·         Warna        : berwarna putih

·         Bentuk      : semi solid

4.      Evaluasi Pertumbuhan Mikroorganisme

Lihatlah apakah pada krim terdapat jamur ataupun mikroorganisme lain.

Hasil Pengamatan : Tidak terdapat mikroorganisme

5.      Evaluasi stabilitas pada suhu kamar

Stabilitas dapat didefinisikan sebagai kemampuan suatu produk untuk bertahan dalam batas yang ditetapkan dan sepanjang periode penyimpanan dan penggunaan, sifat karakteristiknya sama dengan pada saat produk dibuat.

Hasil pengamatan : Stabil pada suhu kamar

   V.            Pembahasan

Pada praktikum kali ini kami melakukan pembuatan sediaan krim fungoral dengan zat aktifnya yaitu ketokonazol.

Menurut Farmakope Indonesia Edisi III, krim adalah bentuk sediaan setengah padat, berupa emulsi mengandung air tidak kurang dari 60% dan dimaksudkan untuk pemakaian luar.

Ketokonazol adalah suatu derivat imidazole-dioxolan sintetis yang memiliki aktivitas antimikotik yang poten terhadap dermatofit, ragi, misalnya Tricophyton Sp, Epidermophyton floccosum, Pityrosporum Sp, Candida Sp.

Ketokonazol bekerja menghambat pertumbuhan enzim sitokrom dari jamur sehingga akan menggangu sintesa ergosterol yang merupakan komponen penting dari membran sel jamur.

Ketokonazol tidak bisa diberikan secara tunggal secara langsung untuk memberikan efek terapi yang nyaman. Maka sediaan yang dibuat adalah krim yang diberikan secara topical, sehingga krim dapat dipakai untuk jangka panjang. Dan dalam pembuatannya ditambahkan nipagin sebagai pengawet.

Ada hal yang harus dperhatikan dalam pembuatan krim yaitu sediaan krim dapat menjadi rusak bila terganggu sistem campurannya terutama disebabkan oleh perubahan suhu dan perubahan komposisi karena penambahan salah satu fase secara berlebihan atau pencampuran dua tipe krim jika zat pengemulsinya tidak tercampurkan satu sama lain. Agar lebih stabil disamping ditambahkan zat pengawet, ditambahkan juga zat antioksidan.

Pengenceran krim hanya dapat dilakukan jika diketahui pengencer yang cocok. Krim yang sudah diencerkan harus digunakan dalam waktu satu bulan.

Semua alat yang digunakan dalam pembuatan krim harus bersih dan sebelum dipakai harus direbus dalam air panas lalu dikeringkan.

Selain zat aktif yang digunakan dalam pembuatan sediaan krim, kita juga memerlukan basis cream nya. Basis cream yang kelompok kami pakai yaitu basis cleansing milk, yang terdiri dari acid stearin, TEA, paraf liq. , aqua dest, adeps lanae, dan juga nipagin.

Lalu sebelum menimbang bahan yang diperlukan, kami harus acc kepada pengawas agar kami dapat langsung membuat sediaan krim tersebut. Seteah di acc kami membagi tugas untuk menimbang bahan-bahan.

Pertama panaskan lumpang dengan menggunakan air panas. Lalu timbang paraf liq. di cawan porselen. Timbang juga adeps lanae dan acid stearin. Lalu leburlah di waterbath acid stearin, adeps lanae dan paraf liq. Dengan cawan porselen. Lalu buang air yang ada didalam lumpang dan keringkan. Lalu masukkan TEA dan sedikit demi sedikit aqua dest. Lalu masukan masa yang ada di cawan porselen lalu aduk sampai masa krim terbentuk. Setelah terbentuk krim masukkan nipagin dan ketokonazol yang sebelumnya telah dihaluskan.

Timbang tube tanpa isi. Lalu masukkan krim kedalam tube dan timbang lagi. Hitunglah selisihnya.

Lakukanlah evaluasi sediaan yaitu, evaluasi homogenitas, evaluasi stabilitas pada suhu kamar, evaluasi Ph, evaluasi organoleptis, evaluasi pertumbuhan mikroorganisme dan sebagainya.

VI.            Kesimpulan

Ketokonazol cream 2% berkhasiat sebagai obat infeksi jamur, tinea korporis, tinea pedis, tinea versikolor, tinea kruris, dan dermatitis seboroik. Ketokonazol cream dirumuskan dalam sebuah kendaraan krim berair yang terdiri dari butilated hydroxyanisole (BHA), etil alcohol, isopropyl miristat, polisorbat 60, polisorbat 80, propilenglikol, air murni, sorbitan monostearat, dan steril alcohol.

Rumus molekul ketokonazol yaitu C26H28CL2N4O4.. berat molekulnya 531,44. Bentuk fisiknya adalah serbuk putih.

Mahasiswa harus dapat membuat sediaan krim dengan formua buatan sendiri.

VII.            Daftar  Pustaka

1.      Anonim. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta : Departemen Kesehatan Republik Indonesia

2.      Anonim. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta : Departemen Kesehatan Republik Indonesia

3.      Anief.2006. Ilmu Meracik Obat. Yogyakarta : UGM Pres

4.      Moedarso, R. 1966. Formularium Medicamentorum Selectum. Surabaya: Dinas Kesehatan Jawa Timur

5.      https://nanikartinah.wordpress.com/2012/02/29/sediaan-krim/, 8 Maret 2015, 9:42

Link Download File dibawah ini

GoogleDrive | Mirror

TAGS : #LAPORAN, #CREAM, #FUNGORAL, #PHARMACY, #TSSSL