LAPORAN CREAM DIGENTA

LAPORAN PRAKTIKUM

 TEKNOLOGI SEDIAAN SEMI SOLID DAN LIQUID

Praktikum ke - 1

“ Digenta Krim“

Selasa, 10 Maret 2015

DOSEN PEMBIMBING : DRA.GLORIA MURTINI T, M.Si , Apt

   DISUSUN OLEH :

Kelompok A3

-        Bayu Eriyanto                       ( P2.31.39.0.14.015 )

-        Citra Cyntia Dewi                 ( P2.31.39.0.14.017 )

-        Dame Riama Situmorang     ( P2.31.39.0.14.019 )

POLTEKNIK KESEHATAN KEMENTRIAN KESEHATAN JAKARTA 2

JURUSAN FARMASI

JAKARTA PUSAT

TAHUN AJARAN 2014/2015

KRIM DIGENTA

I.          TUJUAN

Mengetahui langkah-langkah cara pembuatan sediaan krim yang baik dan tepat.

II.        LATAR BELAKANG

a.      Teori

Krim adalah sediaan setengah padat, berupa emulsi, mengandung air tidak kurang dari 60% dan dimaksudkan untuk pemakain luar.

Keuntungan sediaan krim :

·      Mudah dicuci dan dihilangkan dari pakaian

·      Tidak lengket (emulsi m/a)

Hal-hal yang harus diperhatikan untuk mendapat stabilitas krim :

§  Krim rusak jika terganggu sistem campurannya terutama disebabkan karena fase secara berlebihan atau pencampuran 2 tipe krim jika zat pengemulsi tidak disatukan.

§  Dianjurkan peracikannya secara aseptis.

§  Pengenceran krim hanya dapat dilakukan jika diketahui pengencer yang cocok dan harus dilakukan secara aseptis. Krim yang sudah diencerkan harus dilakukan 1 bulan setelah dingin.

§  Semua alat yang digunakan harus bersih dan steril.

§  Jika krim diwadahkan dalam tube aluminium tidak boleh digunakan zat pengawet golongan raksa organik karena bereaksi dengan tube.

§  Pemilihan basis disesuaikan dengan zat aktifnya.

§  Karena krim mengandung lemak perlu ditambahkan antioksidan.

§  Pembuatan krim membutuhkan pengawet karena mengandung air.

§  Tube yang mudah berkarat, bagian dalamnya harus dilapisi dengan larutan dapar dalam pelarut yang mudah menguap.

§  Pada etiket harus tertera “Obat Luar”.

§  Wadah : tertutup rapat sehingga mencegah penguapan dan kontaminasi isinya, tahan terhadap absorbsi, dan difusi isinya.

b.      Prinsip

Krim dibedakan menjadi 2 tipe yaitu :

1.      Krim tipe minyak dalam air (O/W)

Lebih sesuai untuk digunakan pada daerah lipatan.

2.      Krim tipe air dalam minyak (W/O)

Efek lubrikasi lebih baik.

Untuk membuat krim digunakan zat pengemulsi, umumnya berupa surfaktan. Pemilihan surfaktan didasarkan atas jenis dan sifat krim yang dikehendaki.

1.      Untuk tipe  minyak dalam air

Digunakan zat pengemulsi trietanol aminil stearat, polisorbat.

2.      Untuk tipe air dalam minyak

Digunakan zat pengemulsi lemak bulu domba, cetyl alkohol.

c.       Zat aktif

1.      Komposisi :

Tiap gram krim mengandung :

Gentamicin sulfate setara dengan Gentamicin  .................................... 1 mg

Betamethasone dipropionate setara dengan Betamethasone   ...... 0,5 mg

2.      Farmakologi

Cara kerja obat

Digenta® krim merupakan kombinasi dari Gentamicin sulfate dan Betamethasone dipropionate.

Gentamicin, suatu antibiotika dengan spektrum luas, efektif untuk pengobatan topikal pada infeksi bakteri primer dan sekunder yang disebabkan oleh organisme Gram-positif dan Gram-negatif, terutama spesies Staphylococci.

Betamethasone dipropionate adalah suatu kortikosteroid sintetik yang mempunyai khasiat sebagai antiinflamasi, antialergi, dan antipruritik.

3.      Dosis

Oleskan tipis-tipis, sehari 2-3 kali pada tempat yang gatal, lalu gosok secara merata.

III.      PREFORMULASI dan PERMASALAHAN FARMASETIK

a.      Preformulasi zat aktif

1.      Gentamicin sulfate

Nama zat aktif	Gentamicin sulfate
Struktur		Sumber :
Pemerian	Serbuk, putih sampai kekuning-kuningan.	Sumber : FI IV
Kelarutan	Larut dalam air, tidak larut dalam etanol, dalam aseton, dalam kloroform, dalam eter, dan dalam benzene.	Sumber : FI IV
pH	Antara 3,5 dan 5,5	Sumber : FI IV
Penyimpanan	Dalam wadah tertutup rapat.	Sumber : FI IV
Khasiat	Antibiotikum.	Sumber : FI

2.      Betamethasone dipropionate

Nama zat aktif	Betamethasone dipropionate
Struktur		Sumber :
Rumus molekul	C28H37FO7	Sumber : FI IV
Berat molekul	504,59	Sumber : FI IV
Pemerian	Serbuk, putih sampai putih krem, tidak berbau.	Sumber : FI IV
Kelarutan	Tidak larut dalam air, mudah larut dalam aseton dan dalam kloroform, agak sukar larut dalam etanol.	Sumber : FI IV
Penyimpanan	Dalam wadah tertutup baik.	Sumber : FI IV
Khasiat	Antiinflamasi

3.      Adeps lanae

Nama zat aktif	Adeps lanae
Pemerian	Massa seperti lemak, lengket, warna kuning, bau khas.	Sumber : FI IV
Kelarutan	Tidak larut dalam air, dapat bercampur dengan air ± 2 kali beratnya, agak sukar larut dalam etanol dingin, lebih larut dalam etanol panas, mudah larut dalam eter, dan dalam kloroform.	Sumber : FI IV
Khasiat	Formulasi topical dan kosmetik, basis salep, serta sebagai emulsifying agent.
Jarak lebur	Antara 38o dan 44o	Sumber : FI IV
Penyimpanan	Dalam wadah tertutup baik, sebaiknya pada suhu kamar terkendali.	Sumber : FI IV

4.      Methyl paraben

Nama zat aktif	Methyl paraben
Struktur		Sumber :
Rumus molekul	C8H8O3	Sumber : FI III hlm 378
Berat molekul	152,15	Sumber : FI III hlm 378
Pemerian	Hablur kecil, tidak berwarna atau serbuk hablur, putih, tidak berbau atau berbau khas lemah, mempunyai rasa sedikit terbakar.	Sumber : FI IV
Kelarutan	Sukar larut dalam air, dalam benzene, dan dalam karbon tetraklorida, mudah larut dalam etanol dan dalam eter.	Sumber : FI IV
Jarak lebur	Antara 125o sampai 128o	Sumber : FI IV
Penyimpanan	Dalam wadah tertutup baik	Sumber : FI III hlm 378
Khasiat	Zat tambahan dan zat pengawet.	Sumber : FI III hlm 378

5.      Acid stearic

Nama zat aktif	Acid stearic
Struktur		Sumber :
Rumus molekul	C18H36O2	Sumber : FI III hlm 57
Pemerian	Zat padat keras mengkilat menunjukkan susunan hablur, putih atau kuning pucat, mirip lemak lilin.	Sumber : FI III hlm 58
Kelarutan	Praktis tidak larut dalam air, larut dalam 20 bagian etanol (95%), dalam 2 bagian kloroform dan dalam 3 bagian eter.	Sumber : FI III hlm 58
Suhu lebur	Tidak kurang dari 54o	Sumber : FI III hlm 58
Penyimpanan	Dalam wadah tertutup baik.	Sumber : FI III hlm 58
Khasiat	Bahan pembuatan lilin, sabun, kosmetika, plastic, dan untuk melunakkan karet.

6.      Trietanolamin

Nama zat aktif	Trietanolamin
Struktur		Sumber : FI
Rumus molekul	N(C2H4OH)3	Sumber : FI III hlm 612
Pemerian	Cairan kental, tidak berwarna hingga kuning pucat, bau lemah mirip amoniak, higroskopik.	Sumber : FI III hlm 613
Kelarutan	Mudah larut dalam air dan dalam etanol (95%), larut dalam kloroform.	Sumber : FI III hlm 613
Bobot jenis	1,120 sampai 1,128	Sumber : FI III hlm 613
Penyimpanan	Dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya.	Sumber : FI III hlm 613
Khasiat	Zat tambahan.	Sumber : FI III hlm 613

7.      Paraffin liquidum

Nama zat aktif	Paraffin liquidum
Pemerian	Cairan kental, transparan, tidak berfluoresensi, tidak berwarna, hampir tidak berbau, hampir tidak mempunyai rasa.	Sumber : FI III hlm 474
Kelarutan	Praktis tidak larut dalam air,  dan dalam etanol (95%), larut dalam kloroform, dan dalam eter.	Sumber : FI III hlm 474
Kekentalan	Pada suhu 37,8o tidak kurang dari 55 cP.	Sumber : FI III hlm 475
Penyimpanan	Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya.	Sumber : FI III hlm 475
Khasiat	Laksativum.	Sumber : FI III hlm 475

IV.     METODA

a.      Formula

1.      Formula Digenta

Tiap gram mengandung :

Gentamicin sulfate setara dengan Gentamicin ……………………..... 1 mg

Betamethasone dipropionate setara dengan Betamethasone   ..... 0,5 mg

1 tube = 10 gram

2.      Formula Cleansing Milk (FMS:110)

R/ Acid stearic                 142

     Trietanolamin             15

     Adeps lanae                30

     Paraffin liq                  250

     Aqua feruida               550

Perhitungan Digenta krim @ 10 tube

1.      Digenta krim                                    = 10 gram x 10 = 100 gram

Ø  Gentamicin sulfate                           = 1 mg x 100 = 100 mg

Ø  Betamethasone dipropionate         = 0,5 mg x 100 = 50 mg

Ø  Methyl paraben                                 = 0,15% x 100 = 150 mg

Ø  Basis cream                                       = 100 – ( 0,1 + 0,05 + 0,15 ) = 99,7 gr

a.      Acid stearic                                          = 142 x 99,7/990 = 14,2                       

b.      Trietanolamin                                    =  15 x 99,7/990 = 1,5                

-Aqua feruida untuk TEA                   = 1,5 x 10 = 15 ml          

c.       Adeps lanae                                       = 30 x 99,7/990 = 3

d.      Paraffin liquidum                              =250 x 99,7/990 = 25

e.      Aqua feruida                                      = 550 x 99,7/990 = 55 – 15 ml = 40 ml

⟶ Oleum rosae                                = 2/1000 x 55 = 0,11 x 53/1 tetes = 5,836 tetes

b.      Penimbangan

1.      Gentamicin sulfate                      = 100 mg

2.      Betamethasone dipropionate      = 50 mg

3.      Methyl paraben                           = 150 mg

4.      Acid stearic                                  = 14,2

5.      Trietanolamin                              = 1,5

6.      Adeps lanae                                 = 3

7.      Paraffin liquidum                         = 25

8.      Aqua feruida                                = 40 ml

9.      Oleum rosae                                = 6 tetes

c.       Alat-alat yang digunakan

No	Nama Alat	Jumlah yang digunakan
1.	Perkamen	5
2.	Spatula	1
3.	Pinset	2
4.	Kaca Arloji	4
5.	Pipet	1
6.	Gelas Ukur	2
7.	Mortir + Alu	1
8.	Tube	5
9.	Beaker Glass	1
10.	Cawan	2

d.      Prosedur pembuatan

1.      Disiapkan dan bersihkan peralatan dan bahan yang akan digunakan.

2.      Ditimbang bahan-bahan yang diperlukan.

3.      Panaskan morir dan stamfer.

4.      Lebur sampai cair acid stearic, adeps lannae, parafin liq.

5.      TEA larutkan dalam air panas di mortir panas, tambahkan hasil leburan. Tambahkan sisa air panas gerus sampai terbentuk basis krim. Sisihkan.

6.      Gerus sampai halus gentamisin sulfat, nipagin,  dan bethametasone dipropionate. Tambahkan basis krim gerus sampai homogen. Tambahkan oleum  rosae gerus perlahan sampai homogen.

7.      Masa ditimbang 10 gram sampai 5x.

8.       Tiap-tiap bagian masukan dalam tube.

9.      Beri etiket dan kemas dalam dus.

e.      Evaluasi:

1.      Ujiorganoleptis

Bentuk	Warna	Bau
cairan	Bening	Oleum rosae

2.      UjiHomogenitas

UjiHomogenitas	Keterangan
	Tidak ada partikel (homogen)

3.      Uji pH

pH = 7 (bersifat netral)

V.       PEMBAHASAN

      Menurut Farmakope Indonesia Edisi III, krim adalah bentuk sediaan setengah padat, berupa emulsi mengandung air tidak kurang dari 60% dan dimaksudkan untuk pemakaian luar.

Gentamycin sulfat adalah garam sulfat zat antimikroba yang dihasilkan oleh Micromonospora Purpurea. Potensi tiap mg setara dengan tidak kurang dari 590 μg gentamisina, dihitung sebagai zat anhidrat_..

Asam stearat / Acidum stearicum/ Asam oktadekanoat merupakan zat padat keras mengkilat menunjukkan susunan hablur; putih atau kuning pucat; mirip lemak lilin. Kelarutan asam stearat mudah larut dalam benzene, carbon tetrachloride, kloroform dan eter. Larut dalam etanol 95%, hexane dan propilenglikol.Praktis tidak larut dalam air. Asam stearat merupakan bahan yang stabil terutama dengan penambahan antioksidan. Sebaiknya disimpan dalam wadah tertutup baik ditempat kering dan sejuk. Digunakan sebagai emulsifying agent; solubilizing agent; tablet and capsule lubricant (1-3%).

Glycerin merupakan cairan seperti sirop, jernih tidak berwarna, tidak berbau, manis diikuti rasa hangat, higroskopik. Jika disimpan beberapa lama pada suhu rendah dapat memadat membentuk massa hablur tidak berwarna yang tidak melebur hingga suhu mencapai lebih kurang 20ᵒ. Larut dengan air, dan dengan etanol 95%P, praktis tidak larut dalam kloroform P, dalam eter P dan dalam minyak lemak. Sebaiknya disimpan dalam wadah tertutup baik. Digunakan sebagai zat tambahan.

Trietanolamin (TEA) memilikisinonimDaltogen/ Tealan/ Trietilolamin, trihidroksitrietilamin / Tri(hidroksi)etilamin. Merupakan cairan kental, jernih, dengan bau ammonia, tidak berwarna hingga kuning pucat. Kelarutannya campur dengan air, metanol, etanol (95%), dan aseton. Larut dalam kloroform, larut dalam 24 bagian benzen dan 63 bagian eter pH = 10,5 untuk larutan aqueous 0,1 N. Kegunaan dalam formulasi terutama digunakan sebagai pH adjusting agent. Kegunaan lain yaitu sebagai buffer, pelarut, humektan, dan polimer plasticizer. Digunakan pada konsentrasi 2-4%.

Aquades merupakan cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau. Dapat bercampur dengan pelarut polar. Memiliki kegunaan sebagai pelarut.

Nipagin berbentuk serbuk hablur,putih, hampir tidak berbau, hampir tidak mempunyai rasa, kemudian agak membakar diikuti rasa tebal. Kelarutannya larut dalam 500 bagian air, dlam 20 bagian air mendidih, dlam 3,5 bagian etanol ( 95%) p dan dalam 3 bagian aseton p : mudah larut dalam eter p dan dalam larutan alkali hidroksida : larut dalam 60 bagian gliserol  p panas dan dalam 40 bagian minyak lemak nabati panas, jika didinginkan larutan tetap jernih.

Untuk membuat formula tersebut langkah pertama yang kami lakukan adalah menyiapkan alat dan bahan, alat yang dipergunakan untuk pembuatan sediaan krim ini adalah becker glass, batang pengaduk, spatula logam, mortir dan stamper, kaca arloji, cawan porselen, neraca analitik, alat evaluasi sediaan.

Sedangkan bahan yang dipergunakan adalah gentamisin sulfat, betamethason dipropionate, acidum stearicum, glycerin, natrium borat, triethanonlamin, aqua destilata, dan nipagin.

            Setelah  alat dan bahan siap, langkah kedua adalah menimbang bahan sesuai dengan perhitungan yang ada, dimana gentamisin sulfat ditimbang sebanyak 100 mg, betamethason dipropionate 50mg, nipagin 150 mg. Semua bahan ini ditimbang untuk 10 pembuatan krimdermagen.Sehingga kami menimbang untuk basis krim menjadi: asam stearat 14,09 g, Glycerin 9,92 g, Natrium borat 0,25 g,  TEA 0,99 g, danAqua Dest 74,44 g.

            Langkah ketiga, setelah penimbangan bahan adalah praktikan membuat basis krim terlebih dahulu, pembuatan basis dengan cara melebur dengan cawan porselen bahan –bahan seperti asam stearat, glycerin, natrium tetraborat, dan sebagian aquades diatas water bath. Aduk sampai mencair dan homogen. Kemudian masukan ke dalam mortir panas gerus dengan air panas sampai terbentuk basis krim.

Kemudian langkah keempat adalah memulai pembuatan krim digenta. Tambahkan basis krim ke dalam lumpang gerus sampai homogen kemudian tambahkan nipagin yang sudah dilarutkan ke dalam lumpang gerus sampai homogen. Tempatkan pada wadah (tube) yang sesuai menjadi 5 sediaan krim yang masing-masing sediaan mempunyai berat 10 g. Dimana sisa sediaan digunakan untuk proses evaluasi.

            Langkah kelima, adalah evaluasi sediaan. Evaluasi sediaan yang dilakukan adalah evaluasi organoleptis, homogenitas, keasaman (PH)

            Evaluasi pertama adalah uji organoleptis, evaluasi yang dilakukan dengan cara mengamati sediaan krim dilihat dari bentuk, warna, dan bau dari sediaan krim dermagen yang dibuat tersebut. Evaluasi ini dilakukan agar  mengetahui sediaan yang dibuat sesuai dengan standar krim yang ada, dalam arti sediaan krim tersebut stabil dan tidak menyimpang dari standar krim.

            Evaluasi kedua yaitu uji homogenitas. Uji ini dilakukan dengan tujuan agar mengetahui sediaan yang dibuat homogen atau tidak, karena sediaan krim yang baik harus homogen dan bebas dari pertikel- partikel  yang masih mengumpal. Cara kerja pada uji ini yaitu dengan mengoleskan sedikit sediaan krim di kaca objek dan amati adakah partikel yang masih menggumpal atau tidak tercampur sempurna. Jika tidak berarti larutan dikatakan homogen.

Evaluasi ketiga yaitu uji stabilitas dengan dilakukan dengan cara mendiamkan krim selama 3 hari dalam suatu suhu yang berbeda yaitu:

·         Suhu dingin dilakukan menggunakan lemari pendingin

·         Suhu kamar

·         Suhu panas berlebih dilakukan menggunakan oven

            Berdasarakan  masing – masing uji diperoleh hasil sebagai berikut :

            Uji organoleptis sediaan krim digenta yaitu bentuknya setengah padat, bau : oleum rosae. warna : putih.

            Uji homogenitas, hasil yang diperoleh adalah krim digenta yang dibuat adalah homogen, tidak terdapat partikel yang menggumpal.

Uji stabilitas dengan menempatkan sediaan krim digenta dalam berbagai suhu selama tiga hari. Hasil yang diperoleh:

Ø  Suhu dingin                 :putih, bau oleum rosae

Ø  Suhu kamar                 : putih, bau oleum rosae

Ø  Suhu panas berlebih   : putih, bau oleum rosae

Uji keempat dengan kertas pH indicator universal menghasilkan pH 7 yang menandakan bahwa krim digenta bersifat netral.

      Pada praktikum pembuatan sediaan krim digenta ini menggunakan zat aktif gentamisin sulfat yang mana berkhasiat sebagai antibiotik. Bahan tambahan lainya yang digunakan adalah nipagin yang mana berkhasiat sebagai pengawet.

            Hal- hal yang harus diperhatikan dalam pembuatan sediaan krim adalah :

1.   Kelarutan

            Perhatikan kelarutan dari zat aktif yang akan dipakai dalam pembuatan. Apakah mudah larut, atau sukar larut.

2.   Kestabilan

            Perhatikan zat aktif yang digunakan apakah stabil dan dapat digunakan dalam pembuatan sediaan. Zat aktif yang dipergunakan untuk pembuatan sediaan adalah zat tersebut tidak mengalami perubahan fisika ataupun kimia bila dilarutkan dalam pelarut. Karena dalam hal pembuatan sediaan setengah padat (krim) ada pelarut-pelarut tertentu yang digunakan.

VI.     KESIMPULAN

Krim adalah sediaan setengah padat, berupa emulsi, mengandung air tidak kurang dari 60% dan dimaksudkan untuk pemakain luar. Digenta® krim merupakan kombinasi dari Gentamicin sulfate dan Betamethasone dipropionate. Gentamicin, suatu antibiotika dengan spektrum luas, efektif untuk pengobatan topikal pada infeksi bakteri primer dan sekunder yang disebabkan oleh organisme Gram-positif dan Gram-negatif, terutama spesies Staphylococci.  Betamethasone dipropionate adalah suatu kortikosteroid sintetik yang mempunyai khasiat sebagai antiinflamasi, antialergi, dan antipruritik.

VII.   DAFTAR PUSTAKA

1.       Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Farmakope Indonesia edisi III. Jakarta : Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 1995

2.       Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Farmakope Indonesia edisi IV. Jakarta : Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 1995

3.       Department of  Pharmaceutical sciences. The Extra Pharmacopoeia Martindale 28 edition. London : The Pharmaceutical Press, 1982

4.       Lachman, Leon, dkk. 1994. Teori dan Praktek Farmasi Industri edisi ketiga . Jakarta : UI Press.

Link Download File dibawah ini

GoogleDrive | Mirror

TAGS : #LAPORAN, #CREAM, #DIGENTA, #PHARMACY, #TSSSL