LAPORAN PRAKTIKUM
TEKNOLOGI SEDIAAN SEMI SOLID DAN LIQUID
“BENOSON N KRIM”
Disusun oleh :
·
Ismy Tri Mulyawanti (P2.39.31.013.070)
·
Kunthi Sekaring Hapsari NP (P2.39.31.013.071)
·
Kustina Lasmini (P2.39.31.013.072)
Kelompok : B8
Dosen Pengawas :
Junaedi, S.Si, M.Far, Apt
POLITEKNIK KESEHATAN
KEMENTERIAN KESEHATAN JAKARTA II
TAHUN AJARAN
2013/2014
|
||||
|
||||
KATA
PENGANTAR
Puji dan syukur kami
ucapkan kepada Allah SWT yang telah memberikan rahmat dan karunia-Nya kepada
kami sehingga kami dapat menyelesaikan laporan praktek Teknologi Semi Solid dan
Liquid ini tepat pada waktunya mengenai Benoson N krim.
Laporan ini berisi
mengenai tentang teori tentang krim, preformulasi dan juga metoda pembuatan
Benoson N krim. Diharapkan laporan ini dapat memberikan informasi kepada kita
semua.
Kami menyadari bahwa
laporan praktek ini jauh dari sempurna, oleh karena itu kritik dan saran dari
semua pihak yang bersifat membangun selalu kami harapkan demi kesempurnaan
laporan praktek ini.
Akhir kata kami
sampaikan terima kasih kepada semua pihak yang berperan serta dalam penyusunan
laporan praktek ini dari awal sampai akhir, semoga Allah SWT senantiasa
meridhoi segala usaha kita. Aamiin.
Jakarta, 22 Maret 2014
Penyusun
DAFTAR
ISI
KATA PENGANTAR................................................................................... i
DAFTAR ISI............................................................................................... ii
DAFTAR LAMPIRAN................................................................................. iii.
I. TUJUAN .................................................................................................................. 1
II.
LATAR BELAKANG.......................................................................... 1
a. Teori.............................................................................................. 1 b. Prinsip........................................................................................... 2
c.Zat Aktif ........................................................................................ 2
III.
PREFORMURLASI............................................................................. 3
a. Preformulasi zat aktif...................................................................... 3
b. Preformulasi zat tambahan............................................................... 4
IV.
METODA........................................................................................... 6
a. Formula......................................................................................... 6
b. Penimbangan.................................................................................. 6
c. Alat dan bahan................................................................................ 7
d.Prosedur pembuatan......................................................................... 8
e. Evaluasi......................................................................................... 8
V.
PEMBAHASAN................................................................................. 9
VI.
KESIMPULAN.................................................................................. 11
VII. DAFTAR
PUSTAKA........................................................................... 12
VIII.
LAMPIRAN........................................................................................ 13
DAFTAR LAMPIRAN
Lampiran 1. Etiket................................................................................. 13
Lampiran 2. Brosur................................................................................ 14
Lampiran 3. Kerangka Dus..................................................................... 15
I. Tujuan
percobaan
- Mahasiswa
dapat memahami cara pembuatan sediaan farmasi dalam bentuk krim.
- Menentukan formula dan metode pembuatan serta evaluasi yang tepat
dalam pembuatan salep dengan zat aktif
betamethason valerat dan neomisin sulfat.
II. Latar belakang :
a. Teori singkat
Krim adalah bentuk
sediaan setengah padat mengandung satu atau lebih bahan obat terlarut atau
terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai (FI IV). Sedangkan menurut FI III
krim adalah bentuk sediaan setengah padat, berupa emulsi mengandung air tidak
kurang dari 60% dan dimaksudkan untuk pemakaian luar.
Penggolongan
krim
Krim terdiri dari emulsi
minyak di dalam air atau disperse mikrokristal asam-asam lemak atau alkohol
erantai panjang dalam air yang dapat dicuci dengan air atau lebih ditujukan
untuk pemakaian kosmerik dan estetika.
Krim
dibedakan menjadi dua tipe :
-
Krim tipe minyak dalam air
(M/A) atau (O/W)
-
Krim tipe air dalam minyak
(A/M)
Untuk
pembuatan krim digunakan zat pengemulsi, umumnya berupa surfaktan. Pemilihan
surfaktan didasarkan atas jenis dan sifat krim yang direkomendasikan.
-
Untuk krim tipe minyak
dalam air (M/A) biasanya digunakan zat pengemulsi, seperti : Trietanolamini
stearat dan golongan sorbitan, polisorbat, poliglikol, sabun.
-
Untuk krim tipe air dalam
minyak biasanya digunakan zat pengemulsi seperti : lemak bulu domba, cetyl
alkohol, stearilalkohol, cetaceum dan emulgida.
Penyimpanan
Penyimpanan
krim yaitu dalam wadah tertutup baik atau tube dan ditempat yang sejuk.
b. Prinsip
Dalam
pembuatan krim, prinsipnya adalah reaksi penyabunan antara sediaan yang bersifat
basa dengan asam lemak bersuhu tinggi, reaksi ini akan berjalan sempurna pada
suhu sekitar 70oC. Pencampuran harus dilakukan di mortir panas.
c. Zat Aktif
1. Betametason
·
Penggunaan : Terapi topikal
pruritis eritema dan pembengkakan dikaitkan dengan dermatosis dan sebagai prosiasis.
·
Farmakologi : Betamethason
dapat diabsorbsi oleh saluran cerna juga dapat pemberian secara lokal. Saat
digunakan secara lokal khususnya pada penggunaan transdermal atau pada
perusakan kulit sejumlah betamethason dapat diabsorbsi dan selanjutnya
memberikan efek sistemik.
·
Dosis : Pada bentuk krim
gunakan sekali atau 2x sehari. Pemakaian jangan melebihi 2 minggu atau 45
mg/minggu (anak dan dewasa).
2. Neomisin
sulfat
·
Penggunaan : Neomisin
dikenal sebagai suatu antibiotik yang aktif terhadap sejumlah besar bakteri
yang umumnya menyertai radang kulit. Neomisin tidak digunakan secara parenteral
karena toksisitasnya yang terkuat dari semua aminoglikosida, khususnya ketulian
irreversible. Hanya digunakan peroral untuk sterilisasi usus pra-bedah.
Penggunaan lain adalah pada hiperlipidemia untuk menurunkan lemal LDL.
·
Farmakologi: Neomisin sulfat
memiliki efek mematikan bakteri gram negatif dan sering sebagai profilaksis
infeksi yang disebabkan oleh abrasi superfisial, terluka atau luka bakar.
III. Preformulasi
A.
Preformulasi zat aktif
1. Betamethason
Valerat
Definisi
|
Betamethason valerat mengandung tidak kurang dari
97,0% dan tidak lebih dari 103,0% C27H37FO6,
dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.
|
Struktur
|
 |
Rumus molekul
|
C27H37FO6
|
Berat molekul
|
476,58
|
Pemerian
|
Serbuk, putih sampai praktis putih; tidak berbau
|
Titik lebur
|
Lebih kurang 190o disertai peruraian
|
Kelarutan
|
Praktis tidak larut dalam air; mudah larut dalam
aseton dan dalam kloroform; larut dalam etanol; sukar larut dalam benzena dan
dalam eter.
|
PH
|
-
|
Kegunaan
|
Adrenoglukokortikoidum
|
Penyimpanan
|
Dalam wadah tertutup rapat
|
2. Neomisin
Sulfat
Definisi
|
Neomisin Sulfat adalah garam sulfat dari
neomisin, zat antibakteri yang dihasilkan oleh pertumbuhan Streptomyces fradiae Waksman (Familia Streptomycetaceae), atau campuran dari
dua atau lebih bentuk garam. Mempunyai potensi setara dengan tidak kurang
dari 600 µg
neomisin per mg, dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.
|
Struktur
|
 |
Rumus molekul
|
C23H48N6O17S
|
Berat molekul
|
712,72
|
Pemerian
|
Serbuk; putih sampai agak kuning atau padatan
kering mirip es; tidak berbau atau praktis tidak berbau; higroskopik;
larutannya memutar bidang polarisasi ke kanan.
|
Titik lebur
|
-
|
Kelarutan
|
Mudah larut dalam air; sangat sukar larut dalam
etanol; tidak larut dalam aseton, dalam kloroform, dan dalam eter.
|
PH
|
5,0 – 7,5
|
Kegunaan
|
Antibiotik
|
Penyimpanan
|
Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya
|
B.
Preformulasi Eksipien
1. Oleum Sesami
Minyak wijen
adalah minyak lemak yang diperoleh dengan pemerasan biji Sesamun indicum L. Pemerian cairan : kuning pucat; bau lemah; rasa
tawar; tidak membeku pada suhu 0o. Kelarutan : sukar larut dalam
etanol (95%) P; mudah larut dalam kloroform P, dalam eter P, dan dalam eter minyak
tanah P. Jarak beku asam lemak: Titik beku campuran kering asam lemak
antara 20o dan 25o.
2. Emulgide
Suatu zat
padat yang konsistensinya seperti parafin padat. Emulgida adalah campuran dari
digliserida-digliserida, asam lemak dan sabun. Emulgida hanya dapat dipakai
konstituen salep, jika dalam salep itu ada minyak, campura ini menyerap air
dalam jumlah yang besar dan emulgida terutama dipakai untuk pembuatan krim.
Akan tetapi karena adanya sabun, maka emulgida bereaksi basa, jadi tak dapat
dicampurkan dengan asam-asam (misalnya asam salisilat). Emulgida dan minyak
dicairkan bersama-sama dan air yang ditambahkan setelah dihangatkan pada suhu
75o. Emulsi yang terbentuk ialah jenis M/A atau O/W.
3. Nipagin
Definisi
|
Metilparaben mengandung tidak kurang dari 9,0%
dan tidak lebih dari 100,5% C8H8O3, dihitung
terhadap zat yang telah dikeringkan
|
Struktur
|
 |
Rumus molekul
|
C8H8O3
|
Berat molekul
|
152,15
|
Pemerian
|
Hablur kecil, tidak berwarna atau serbuk hablur,
putih; tidak berbau atau berbau khas lemah; mempunyai sedikit rasa terbakar
|
Titik lebur
|
Antara 125o dan 128o
|
Kelarutan
|
Sukar larut dalam air, dalam benzena dan dalam
karbon tetraklorida; mudah larut dalam etanol dan dalam eter
|
PH
|
|
Kegunaan
|
Bahan pengawet
|
Penyimpanan
|
Dalam wadah tertutup baik
|
IV. Metoda
A. Formula
|
Basis krim :
cream cum emulgide terdapat di Van Duin hal 128
|
·
Teori pendukung : ISO vol
47 hal 361 dan DOI hal 845
·
Komposisi : Betametason
valerat 0,1%, Neomisin Sulfat 0,5%
·
Penyimpanan : dalam wadah
tertutup rapat atau dalam tube dan terlindung dari cahaya.
·
Dosis : oleskan 2-3 kali
sehari.
·
Catatan : Penambahan
Nipagin (Metilparaben) 0,15%.
B. Perhitungan dan Penimbangan
Jumlah salep yang akan dibuat : 5 tube x 15 gram = 75
gram.
Dengan mempertimbangkan untuk evaluasi maka dibuat
sediaan 150 gram salep.
1. Betamethason valerat 0,1%
Untuk 1 tube : 0,1% x 15 gram = 0,015 gram
Untuk 10 tube : 0,015 gram x 10 = 0,15 gram
2. Neomisin Sulfat 0,5%
Untuk 1 tube : 0,5% x 15 gram = 0,075 gram
Untuk 10 tube : 0,075 gram x 10 = 0,75 gram
3. Basis krim
Untuk 1 tube : 15 gram – (0,015 gram + 0,075 gram) =
14,91 gram
Untuk 10 tube : 14,91 gram x 10 = 149,1 gram
·
Emulgide 15% x 149,1 gram =
22,365 gram
·
Oleum sesami 15% x 149,1 gram = 22,365 gram
·
Air 70% x 149,1 gram = 104,37 gram
(1 gram air = 20 tetes à dalam FI III)
Tetesan: 0,37 gram x 20 tetes = 7,4 tetes ~ 7 tetes
4. Nipagin 0,15%
Untuk 1 tube : 0,15% x 15 gram = 0,0225 gram
Untuk 10 tube : 0,0225 gram x 10 = 0,225 gram
Penimbangan
NO
|
Nama Bahan
|
Jumlah
|
1
|
Betamethason
valerat
|
150 mg
|
2
|
Neomisin sulfat
|
750 mg
|
3
|
Emulgide
|
22,365 gram
|
4
|
Oleum sesami
|
22,365 gram
|
5
|
Air
|
104 ml + 7 tetes
|
6
|
Nipagin
|
225 mg
|
C. Alat dan Bahan
1. Alat
·
Mortir dan alu
·
Kertas perkamen
·
Gelas ukur
·
Beaker glass
·
Cawan uap
·
Pipet
·
Neraca timbangan
·
Serbet
·
Sudip
·
Tube 15 gram
·
Pinset
2. Bahan
·
Betamethason valerat
·
Neomisin sulfat
·
Emulgide
·
Oleum sesami
·
Air panas
·
Nipagin
D. Prosedur
pembuatan
1.
Siapkan alat dan bahan
2.
Timbang semua bahan, khusus
untuk Oleum sesami ditimbang di cawan penguap
3.
Tambahkan Emulgide ke cawan
penguap Oleum sesami, lebur ad cair
4.
Panaskan lumpang
5.
Masukkan Nipagin ke lumpang
panas, tambahkan sebagian air panas, gerus
6.
Masukkan hasil leburan ke lumpang
panas, tambahkan sisa air panas, gerus ad massa cream, keluarkan.
7.
Masukkan Betamethason
valerat dan Neomisin sulfat ke lumpang, gerus
8.
Masukkan massa cream ke
lumpang, gerus ad homogen
9.
Kemas ke dalam 5 tube
masing-masing 5 gram
10.
Beri etiket
E. Evaluasi
NO
|
Evaluasi dan Prosedur Evaluasi
|
1.
|
Organoleptis
Meliputi pengamatan warna, bau dan tekstur untuk melihat terjadinya
perubahan fasa.
|
2.
|
Evaluasi pH
Menganalisi pH sediaan bersifat asam atau basa menggunakan kertas
lakmus.
|
3.
|
Resistensi panas
Melihat keadaan krim di tempat dengan suhu yang berbeda yaitu suhu
dingin, suhu panas, dan suhu kamar.
|
4.
|
Uji aseptabilitas sediaan
Mengoleskan pada kulit
|
5.
|
Pemeriksaan Viskositas
|
6.
|
Uji Homogenitas
Jika dioleskan pada sekeping kaca atau bahan transparan lain yang
cocok harus menunjukkan susunan yang homogen.
|
7.
|
Evaluasi penentuan ukuran
droplet
Melihat ukuran partikel sediaan dibawah mikroskop.
|
Hasil Pengamatan
NO
|
Evaluasi
|
Jumat
|
Sabtu
|
Minggu
|
1.
|
Organoleptis
|
Putih, bau emulgide, tekstur halus
|
Putih, bau emulgide, tekstur halus
|
Putih, bau emulgide, tekstur halus
|
2.
|
Homogenitas
|
-
|
-
|
-
|
3.
|
Resistensi panas
Suhu Kamar
|
Putih, konsistensi sama
|
Putih, konsistensi sama
|
Putih, konsistensi sama
|
Suhu dingin
|
Putih, konsistensi agak lebih padat
|
Putih, konsistensi agak lebih padat
|
Putih, konsistensi agak lebih padat
|
|
Suhu Panas
|
Putih, konsistensi sedikit lunak
|
Putih, konsistensi sedikit lunak
|
Putih, konsistensi sedikit lunak
|
|
4.
|
Uji aseptabilitas
|
Lembut, mudah menyerap ke dalam kulit
|
Lembut, mudah menyerap ke dalam kulit
|
Lembut, mudah menyerap ke dalam kulit
|
5.
|
Viskositas
|
-
|
||
6.
|
Evaluasi pH
|
± 6
|
||
7.
|
Penentuan Ukuran
|
-
|
-
|
-
|
V. Pembahasan
Krim adalah bentuk sediaan setengah padat mengandung satu atau
lebih bahan obat terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai.
Betametason adalah salah satu golongan steroid yang mempunyai sifat sebagai antiinflamasi,
antipruritic dan vasokontriktif. Neomisin adalah antibiotika spectrum luas,
banyak digunakan pada macam-macam infeksi kulit dan mukosa yang disebabkan mikroorganisme
yang peka terhadap Neomisin.
Kelebihan dan
kekurangan sediaan krim
a. Kelebihan sediaan krim yaitu :
1. Mudah menyebar merata
2. Praktis
3. Mudah dibersihkan atau dicuci
4. Cara kerja berlangsung pada jaringan setempat
5. Tidak lengket terutama tipe M/A
6. Memberikan rasa dingin (cold cream) berupa tipe A/M
7. Digunakan sebagai kosmetik
8. Bahan untuk pemakaian topikal jumlah yang diabsorpi
tidak cukup beracun
b. Kekurangan sediaan krim yaitu :
1. Susah dalam pembuatannya karena pembuatan krim
harus dalam keadaan panas.
2. Mudah pecah disebabkan dalam pembuatan formula
tidak pas.
3. Mudah kering dan mudah rusak
khususnya tipe A/M karena terganggu sistem campuran terutama disebabkan oleh
perubahan suhu dan perubahan komposisi disebabkan penambahan salah satu fase
secara berlebihan.
Hal yang perlu diperhatikan untuk
mendapat stabilitas krim :
1.
Stabilitas
Krim rusak jika terganggu sistem campurannya terutama
disebabkan karena perubahan suhu dan perubahan komposisi disebabkan penambahan
salah satu fase secara berlebihan atau pencampuran dua tipe krim jika zat
pengemulsi tidak disatukan. Maka agar lebih stabil, biasanya ditambahkan
antioksidan dan pengawet. Zat pengawet biasanya metil paraben 0,12% - 0.18%
atau propil paraben 0,02% - 0,05%.
2.
Dianjurkan peracikan secara
aseptis.
3.
Pengenceran krim hanya
dapat dilakukan jika diketahui pengencer yang cocok dan harus dilakukan secara
aseptis. Krim yang sudah diencerkan harus digunakan dalam waktu 1 bulan.
4.
Semua alat yang digunakan
harus bersih dan sebelum digunakan harus direbus dalam air dan kemudian
didinginkan dan dikeringkan.
5.
Jika krim diwadahkan dalam
tube alumunium, tidak boleh digunakan zat pengawet senyawa raksa organik.
6.
Tube yang mudah berkarat,
bagian dalamnya harus terlebih dahulu dilapisi dengan larutan damar dalam
pelarut yang mudah menguap.
7.
Pada etiket harus juga
tertera “obat luar”.
Indikasi
Benoson N Krim adalah meringankan inflamasi dari dermatosis yang responsif terhadap
kortikosteroid (Benoson krim). Bila inflamasi disertai infeksi sekunder yang
disebabkan oleh organisme yang peka terhadap Neomisin (Benoson N krim).
Kontra
indikasi : Sensitivitas terhadap setiap komponen, herpes simplex, vaccinia, varicella, chickenpox, tuberkolosiskulit,
Rosacea, akne vulgaris dan perioral dermatitis, perianal dan gatal pada alat kelamin,
erupsi napkin dan infeksi virus.
Efek
samping: Reaks ialergi, hipersensitif, pada pemakaian topical dapat mengakibatkan
efek samping lokal, rasa terbakar, gatal, iritasi, kulit kering, folikulitis,
hipertrikhosis, erupsi menyerupai akne hipopigmentasi, dermatitis perioral,
dermatitis kontak alergik. Pemakaian pembalut oklusif dapat meningkatkan insiden
maserasi kulit infeksi sekunder, atropi kulit, strie, miliaria. Pemakaian
topical Gentamisin menyebabkan iritasi sementara (eritemadan pruritus).
Peringatan
dan perhatian : Hentikan pengobatan bila terjadi iritasi atau sensitisasi, jangan
digunakan pada anak-anak dibawah umur 2 tahun, pemakaian jangka panjang secara terus
menerus hendaknya dihindarkan karena dapat menimbulkan organisme yang tidak peka,
khususnya pada bayi dan anak-anak dapat menyebabkan supresi adrenal walaupun tidak
menggunakan pembalut. Penggunaan pada muka dan pada daerah yang luas atau jangka
panjang dapat menyebabkan efek nefroktoksisitas dan ototoksisitas serta atropilokal
pada kulit. Penggunaan pada anak-anak dan pada muka dibatasi hanya 5 hari dan jangan
menggunakan pembalut. Jangan digunakan pada mata dan pada membrane mukosa. Hati-hati
penggunaan pada ibu hamil dan menyusui. Penggunaan kombinasi ini lebih dari 7
hari tidak memberikan manfaat yang lebih besar dibandingkan steroid tunggal.
Dosis : Oleskan
pada tempat kelainan 2 – 3 kali sehari. Penyimpanan : simpan pada suhu kamar
(25-30)oC dan tempat kering, terlindung dari cahaya.
Basis
krim yang digunakan adalah cream cum emulgide yang terdapat di Van Duin.
Komposisinya adalah Oleum sesami 15%, Emulgide 15%, dan air 70%. Dan bahan
tambahan yang dipakai adalah Nipagin 0,15% (bahan pengawet). Sedangkan bahan
aktifnya sendiri adalah Betamethason valerat 0,1% dan Neomisin sulfat 0,5%.
Cara pembuatannya : Siapkan alat dan bahan, timbang semua
bahan, khusus untuk Oleum sesami ditimbang di cawan penguap. Tambahkan Emulgide
ke cawan penguap Oleum sesami, lebur ad cair. Panaskan lumpang. Masukkan
Nipagin ke lumpang panas, tambahkan sebagian air panas, gerus. Masukkan hasil
leburan ke lumpang panas, tambahkan sisa air panas, gerus ad massa cream,
keluarkan. Masukkan Betamethason valerat dan Neomisin sulfat ke lumpang, gerus.
Masukkan massa cream ke lumpang, gerus ad homogen. Kemas ke dalam 5 tube
masing-masing 5 gram. Beri etiket.
VI. Kesimpulan
Krim adalah bentuk sediaan setengah padat mengandung satu atau
lebih bahan obat terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai.
Betametason adalah salah satu golongan steroid yang mempunyai sifat sebagai antiinflamasi,
antipruritic dan vasokontriktif. Neomisin adalah antibiotika spectrum luas,
banyak digunakan pada macam-macam infeksi kulit dan mukosa yang disebabkan mikroorganisme
yang peka terhadap Neomisin.
VII. Daftar Pustaka
Farmakope Indonesia edisi ketiga. 1979.
Jakarta : Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Farmakope Indonesia edisi keempat. 1995.
Jakarta : Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Howard C. Ansel, Ph.D. 2008. Pengantar
Bentuk Sediaan Farmasi edisi keempat. Jakarta : Penerbit Universitas
Indonesia.
Sulistia Gan Gunawan.2012.Farmakologi
dan Terapi FKUI edisi 5.Jakarta : Universitas Indonesia
Formularium Nasional edisi dua.1978.Jakarta
: Depatemen Kesehatan Republik Indonesia.
Lachman-Leon.1986.Teori dan Praktek
Farmasi Industri.
LAMPIRAN 1
ETIKET
 |
  |
LAMPIRAN 2
Brosur
 |
 |
|||||
 |
|||||
 |
|||||
LAMPIRAN 3
KERANGKA DUS
 |
 |
 |
Link Download File dibawah ini
X
