Laporan Salep Mata Chloramphenicol

LAPORAN PRAKTIKUM TEKNIK SEDIAAN STERIL

SALEP MATA CHLORAMPHENICOL

Disusun oleh :

·        Diantika Putri                         (P2.31.39.015.024)

·        Fajar Riadi                             (P2.39.31.015.065)

·        Fatin Nursalam                      (P2.39.31.015.029)

Pengawas : Dra. Gloria Murtini, M.Si, Apt

LOKAL 2A

POLITEKNIK KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN JAKARTA II

TAHUN AJARAN 2015/2016

Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta Pusat 10560

Telp.(021)424486 Fax. (021) 4244795

SALEP MATA CHLORAMPHENICOL

1.      PENDAHULUAN

            Salep mata adalah salep steril untuk pengobatan mata menggunakan dasar salep yang cocok. Pembuatan bahan obat ditambahkan sebagai larutan steril atau sebagai serbuk termikronisasi pada dasar salep steril, hasil akhir di masukkan secara aseptis ke dalam tube steril.¹

Karakteristik salep mata: 
·         Steril 
·         Tidak merangsang, memiliki daya lekat yang baik pada mata 
·         Daya sebar yang memuaskan dan lembut 
·         Ditunjang oleh sifat hidrofil tertentu untuk menjamin terjadinya emulsifikasi, sehingga distribusi dalam kantung konjungtiva menjadi lebih baik 
·         Dasar salep mata tidak mengiritasi mata 
·         Dasar salep mata yang dimanfaatkan untuk salep mata harus bertitik lebur mendekati suhu tubuh

2.      PREFORMULASI

2.1 Zat Aktif 
·         Chloramphenicol ( BM : 323,13 ) 
Pemerian                    : Hablur halus berbentuk halus lempeng memanjang; putih sampai putih kelabu atau putih kekuningan; tidak berbau; rasa sangat pahit; dalam larutan asam lemah mantap 
Kelarutan                  : Larut dalam lebih kurang 400 bagian air, dalam 2,5 bagian etanol (95%) P dan dalam 7 bagian propilenglikol P; sukar larut dalam kloroform P dan dalam eter P 
Khasiat                       : Antibiotikum 
pH                               : 4,5 – 7,5 
Sterilisasi                    : Filtrasi

Penyimpanan             : Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya

Literatur                    : Farmakope Indonesia edisi ketiga 1979. Hal 143

2.2 Zat Tambahan 
·         Parafin Cair

Pemerian                    : Cairan kental, transparan, tidak berflourecens, tidak berwarna, hampir tidak berbau, hampir tidak mempunyai rasa.

Kelarutan                  : Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol (95%) P , larut dalam kloroform P, dan dalam eter P.

Khasiat                       : Stabilitator, humectan

pH                               : Memenuhi syarat yang tertera pada Paraffinum Solidum (Didihkan 5 g  dengan 10 ml etanol (90%) P yang telah di netralkan terhadap larutan lakmus P; warna tidak berubah)

Sterilisasi                   : Oven 150° selama 1 jam ²

Penyimpanan            : Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya.

Literatur                    : Farmakope Indonesia edisi ketiga 1979. Hal 474-475

                                      Martindale edisi 28 halaman 1064

·         Adeps Lanae
Pemerian                    : Zat serupa lemak, liat, lekat; kuning muda atau kuning pucat, agak tembus cahaya; bau lemah dan khas. 
Kelarutan                  : Praktis tidak larut dalam air; agak sukar larut dalam etanol (95%)P; mudah larut dalam kloroform P; dan dalam eter P 
Khasiat                       : Zat tambahan 
pH                               : Tidak lebih dari 1,0 
Sterilisasi                   : Oven 150° selama 1 jam ³ 
Penyimpanan             : Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya di tempat sejuk 
Literatur                    : Farmakope Indonesia edisi ketiga 1979. Hal 61 

·         Vaselin Kuning
Pemerian                    : Massa lunak, lengket, bening, kuning muda sampai kuning, sifat ini tetap setelah zat dileburkan dan dibiarkan hingga dingin tanpa diaduk. Berfluorecensi lemah, juga jika dicairkan; tidak berbau; hampir tidak berasa. 
Kelarutan                  : Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol (95%) P; larut dalam kloroform P dan dalam eter P, dan dalam eter minyak tanah P, larutan kadang-kadang beropalesensi lemah. 
Khasiat                       : Zat tambahan 
pH                               : Memenuhi syarat yang tertera pada Vaselinum Album {Memenuhi syarat yang tertera pada Paraffinum Solidum (Didihkan 5 g  dengan 10 ml etanol (90%) P yang telah di netralkan terhadap larutan lakmus P; warna tidak berubah)} 
Sterilisasi                   : Oven 150° selama 1 jam ⁴ 
Penyimpanan             : Dalam wadah tertutup baik. 
Literatur                    : Farmakope Indonesia edisi ketiga 1979. Hal 633

3.      PENDEKATAN PREFORMULASI 
·         Salep mata Chloramphenicol merupakan sediaan salep steril. 
·         Chloramphenicol Palmitat diganti Chloramphenicol Base karena Chloramphenicol Base lebih aktif. Chloramphenicol Palmitat untuk sediaan dalam (rasanya tidak pahit) 
·         Digunakan vaselin flavum  untuk membedakan preparat mata dengan dermatologis pada kulit mata 
·         Digunakan wadah  tube untuk  menghindari terjadinya kontaminasi selama masa pemakaian. Juga untuk perlindungan terhadap cahaya 
·         Basis salep di sterilisasi dengan oven 150°C selama 1 jam

4.      FORMULASI

Formula

            R/ Chlorampenicol      2%

                 Betamethason        0,1%

                 Mf  Oculentum Cum

                 Basicum II 10 gram

-          Chloramphenicol Plamitat diganti base

Basis Simple eye ointment : 
-          Paraffin Cair 10 
-          Adeps Lanae 10 
-          Vaselin Kuning 80 

Keterangan :
Wadah : tube 10 gram 
—  Sterilisasi basis : oven 150ºC selama 1 jam 
—  Teknik : Aseptis (Martindale 28 hal 1141)

KR/  :

OTT :

Usul :

5.      PERHITUNGAN

Yang diminta : 2 tube x 10 gr = 20 gr 
·         Chloramhenicol base = 2% x 20 gr = 0,4 gr 
·         Betamethasone            = 0,1% x 20 gr = 0,02 gr
Basis salep mata = 20 gr – (0,4 + 0,02) = 19,58 gr + 1 gr = 20,58 gr ~ 21 gr

                                                                           = 21 gr + 50%

                                                                           = 31,5 gr

·     Paraffin Cair               = (31,5 gr)/(100 gr)  x 10 gr=3,15 gr
·     Adeps Lanae               = (31,5 gr)/(100 gr)  x 10 gr=3,15 gr
·     Vaselin Kuning           = (31,5 gr)/(100 gr)  x 80 gr=25,5 gr

6.      PENIMBANGAN 
·      Chloramphenicol base               : 0,4 gr 
·      Betamethasone                           : 0,02 gr 
·      Paraffin Cair                              : 3,15 gr 
·      Adeps Lanae                              : 3,15 gr 
·      Vaselin Flavum                          : 25,5 gr

7.      PENGENCERAN

Timbang betamethason 50 mg ad basis 1 gr

 ( 20 mg)/(50 mg)  x 1000 mg=400 mg ~ 0,4 gr

8.      CARA KERJA

1. Sterilkan alat dan bahan
2. timbang Chlorampenicol, Parafin Liq, Betamethason, Adeps Lanae, Vaselin Flavum dengan kaca arloji.
3. Buat basis salep mata : letakkan basis salep yang sudah ditimbang di atas kertas saring yang diletakkan pada corong dan dimasukkan ke dalam beaker glass, leburkan di dalam oven 150^o C selama 1 jam, ad lebur.
4. Peras kertas saring, aduk basis ad homogen
5. Timbang basis sebanyak yang dibutuhkan
6. Bakar lumpang dan alu dengan alcohol 70%
7. Gerus basis di dalam lumpang ad homogen dan dingin
8. Setelah basis dingin, Chlorampenicol + Betamethason gerus ad halus di dalam mortar, tambahkan basis, gerus ad halus homogen.
9. Massa dibagi 2 plastik sesuai penglihatan mata
10. Masukkan salep mata Chloramphenicol ke dalam tube steril, jepit ujung tube dengan pinset , perlahan masukkan salep mata ke dalam tube, tarik plastik perlahan-lahan keluar. Tekuk ujung tube dengan pinset sebanyak 2 kali
11. Timbang berat tube+tutup+isi catat, hitung netto Salep mata Chloramphenicol
12. Beri etiket, masukkan dalam dus

Teknik Sterilisasi: Aseptis
Sterilisasi alat dan bahan

No	Alat dan Bahan	Sterilisasi	Literatur	Waktu Sterilisasi
				Mulai	Akhir
1.	Kaca arloji, pinset, spatula,  batang pengaduk, cawan porselen	Flambir 20 detik	Watt I : 45	Dianggap	steril
2.	Pipet dan kertas saring	Autoklaf 120 oC 15 menit	Watt I : 149	Dianggap	steril
3.	Mortir dan alu	Pembakaran alkohol dalam lumpang	Watt I : 45
4.	Wadah atau tube	Oven 160oC 1 jam	Watt I : 149	12.05	12.44
5.	Tutup tube	Direndam etanol 70% 30 menit		12.10	12.40
6.	Basis salep	Oven 150°C 1 jam	Martindale 1064

Berat Penyimpangan

No tube	Berat tube (a)	Berat tube + isi (b)	Netto (b-a)	Penyimpangan
1	3,22 gr	13,11 gr	9,89 gr
2	3,38 gr	13,42 gr	10,04 gr

9.  EVALUASI HASIL 
·         Evaluasi organoleptis : warna kekuningan karena dari basis vaselin dan adeps yang berwarna kekuningan. Bau  khas adeps lanae . 
·         Pada proses pengemasan menggunakan  plastic, sediaan dimasukkan ke dalam  tube. Pada sediaan yang kami buat dibantu dengan  plastik dimasukkan ke dalam tube, pada proses ini banyak sediaan yang tidak masuk ke dalam tube (menempel pada plastik) karena kurangnya keterampilan pada praktikan. 
·         Chloramphenicol Base tidak tahan pemanasan maka dianggap steril 
·         Tube yang digunakan dianggap tube untuk salep mata. Karena tube untuk salep mata ini khas kecil ujungnya berliku sempit yang memungkinkan lompatan segumpal kecil salep.⁶ 

10. DESGIN DUS, ETIKET, dan BROSUR

11. DAFTAR PUSTAKA 
¹. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1979. Farmakope Indonesia Edisi Tiga. Departemen Kesehatan Republik Indonesia : Jakarta. Halaman 20 
^2.  Martindale (the extra pharmacopoeia)  edisi 28. Halaman 1063 
³. Martindale (the extra pharmacopoeia)  edisi 28. Halaman 1071 
⁴. Martindale (the extra pharmacopoeia)  edisi 28. Halaman 1064 
⁵. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1978. Formularium Nasional Edisi Kedua : Jakarta. Halaman 65 
⁶. C. Howard Ansel. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Edisi Empat. Universitas Indonesia. Press : Jakarta. Halaman 563 
^7. Wattimena JR. 1968. Dasar- dasar pembuatan dan resep – resep obat suntik. Bandung : Penerbit Ternate.

Link Download File dibawah ini

GoogleDrive | Brosur | DUS