LAPORAN CREAM ANDATOL

I.                   Tujuan Percobaan

·         Untuk mengetahui bentuk sediaan krim

·         Membedakan krim dengan bentuk sediaan lainnya

·         Untuk mengetahui kelebihan dan kekurangan krim

·         Untuk mengetahui stabilitas sediaan krim

II.                 Latar Belakang

1.      Teori

      Pengertian krim, diantaranya:

Ø  Menurut Farmakope Indonesia edisi III, definisi krim adalah sediaan setengah padat berupa emulsi yang mengandung air tidak kurang dari 60% dan dimaksudkan untuk pemakaian luar.

Ø  Menurut Farmakope Indonesia edisi IV, definisi krim adalah bentuk sediaan setengah padat mengandung satu atau lebih bahan obat pelarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai.

Ø  Menurut Formularium Nasional, definisi krim adalah sediaan setengah padat berupa emulsi kental mengandung air tidak kurang dari 60% dan dimaksudkan untuk pemakaian luar.

        Syarat yang harus dipenuhi suatu sediaan krim yang baik adalah memiliki kestabilan fisika yang memadai  karena tanpa hal ini emulsi akan segera  kembali menjadi dua fase yang terpisah. Kemudian emulsi  dibuktikan dengan pembentukan kriming, flokulasi dimana dapat diamati secara visual pemisahan fase, serta perubahan kekentalan emulsi.

        Krim yang stabil harus menggunakan emulgator yang tepat. Emulgator adalah bahan aktif permukaan yang dapat menurunkan tegangan antar muka antara minyak dan air dan membentuk lapisan yang mengelilingi tetesan terdispersi sehingga mencegah koalesensi dan terpisahnya fase terdispersi, salah satunya adalah surfaktan.

        Surfaktan yang umum digunakan adalah surfaktan nonionic, karena surfaktan  ini stabil baik dalam kondisi basa, asam, pH tinggi maupun pada kondisi netral. Dapat menurunkan tegangan antar muka yang kaku, dan sebagai penghambat mekanisme terjadinya koalesensi yaitu penggabunganpartikel. Selain itu surfaktan nonionic stabil pada pembekuan, tidak toksik serta cocok dengan banyak bahan, sedangkan surfaktan anionic kurang stabil pada kondisi basa dan surfaktan kationik hanya stabil pada kondisi asam. Selain itu surfaktan kationik adalah emulgator yang lemah dan umumnya digunakan sebagai emulgator pembantu.

Kualitas dasar krim, yaitu:

·         Stabil, selama masih dipakai mengobati. Maka krim harus bebas dari inkopatibilitas, stabil pada suhu kamar, dan kelembaban yang ada dalam kamar.

·         Lunak, yaitu semua zat dalam keadaan halus dan seluruh produk menjadi lunak dan homogen.

·         Mudah dipakai, umumnya krim tipe emulsi adalah yang paling mudah dipakai dan dihilangkan dari kulit.

·         Terdistribusi merata, obat harus terdispersi merata melalui dasar krim padat atau cair pada penggunaan (Anief, 1994).

Penggolongan Krim

  Krim terdiri dari emulsi minyak dalam air atau dispersi mikrokristal asam-asam lemak atau alkohol berantai panjang dalam air yang dapat dicuci dengan air dan lebih ditujukan untuk pemakaian kosmetika dan estetika. Ada dua tipe krim, yaitu:

1.       Tipe a/m, yaitu air terdispersi dalam minyak

Contoh : cold cream

        Cold cream adalah sediaan kosmetika yang digunakan untuk maksud memberikan rasa dingin dan nyaman pada kulit, sebagai krim pembersih, berwarna putih dan bebas dari butiran. Cold cream mengandung mineral oil dalam jumlah besar.

2.       Tipe m/a, yaitu minyak terdispersi dalam air

Contoh: vanishing cream

        Vanishing cream adalah sediaan kosmetika yang digunakan untuk maksud membersihkan, melembabkan dan sebagai alas bedak. Vanishing cream sebagai pelembab (moisturizing) meninggalkan lapisan berminyak/film pada kulit.

Kelebihan sediaan krim, yaitu:

v  Mudah menyebar rata

v  Praktis

v  Mudah dibersihkan atau dicuci

v  Cara kerja berlangsung pada jaringan setempat

v  Tidak lengket terutama tipe m/a

v  Memberikan rasa dingin (cold cream) berupa tipe a/m

v  Digunakan sebagai kosmetik

v  Bahan untuk pemakaian topikal jumlah yang diabsorpsi tidak cukup beracun.

Kekurangan sediaan krim, yaitu:

v  Susah dalam pembuatannya karena pembuatan krim harus dalam keadaan panas.

v  Gampang pecah disebabkan dalam pembuatan formula tidak pas.

v  Mudah kering dan mudah rusak khususnya tipe a/m karena terganggu sistem campuran terutama disebabkan oleh perubahan suhu dan perubahan komposisi disebabkan penambahan salah satu fase secara berlebihan.

Bahan-bahan Penyusun Krim

  Formula dasar krim, antara lain:

1.       Fase minyak, yaitu bahan obat yang larut dalam minyak, bersifat asam.
Contoh : asam stearat, adepslanae, paraffin liquidum, paraffin solidum, minyak lemak, cera, cetaceum, vaselin, setil alkohol, stearil alkohol, dan sebagainya.

2.       Fase air, yaitu bahan obat yang larut dalam air, bersifat basa.
Contoh : Na tetraborat (borax, Na biboras), Trietanolamin/ TEA, NaOH, KOH, Na2CO3, Gliserin, Polietilenglikol/ PEG, Propilenglikol, Surfaktan (Na lauril sulfat, Na setostearil alkohol, polisorbatum/ Tween, Span dan sebagainya).

Bahan-bahan penyusun krim, antara lain:

§  Zat berkhasiat

§  Minyak

§  Air

§  Pengemulsi

§  Bahan Pengemulsi

Bahan pengemulsi yang digunakan dalam sediaan krim disesuaikan dengan jenis dan sifat krim yang akan dibuat /dikehendaki. Sebagai bahan pengemulsi dapat digunakan emulgide, lemak bulu domba, setaseum, setil alkohol, stearil alkohol, trietanolamin stearat, polisorbat, PEG. Sedangkan, bahan-bahan tambahan dalam sediaan krim, antara lain: Zat pengawet, untuk meningkatkan stabilitas sediaan.

Bahan Pengawet

Bahan pengawet sering digunakan umumnya metil paraben (nipagin) 0,12-0,18%, propil paraben (nipasol) 0,02-0,05%. Pendapar, untuk mempertahankan pH sediaan Pelembab. Antioksidan, untuk mencegah ketengikan akibat oksidasi oleh cahaya pada minyak tak jenuh.

2. Evaluasi Sediaan

·         Organoleptis

        Evaluasi organoleptis menggunakan panca indra, mulai dari bau, warna, tekstur sediaan, konsistensi pelaksanaan menggunakan subyek responden (dengan kriteria tertentu) dengan menetapkan kriterianya pengujiannya (macam dan item), menghitung persentase masing- masing kriteria yang diperoleh, pengambilan keputusan dengan analisa statistik.

·         Evaluasi pH

        Evaluasi pH menggunakan alat pH meter, dengan cara perbandingan 60 g : 200 ml air yang di gunakan untuk mengencerkan , kemudian aduk hingga homogen, dan diamkan agar mengendap, dan airnya yang di ukur dengan pH meter, catat hasil yang tertera pada alat pH meter.

·         Uji Aseptabilitas Sediaan

        Dilakukan pada kulit, dengan berbagai orang yang di kasih suatu quisioner di buat suatu kriteria , kemudahan dioleskan, kelembutan, sensasi yang di timbulkan, kemudahan pencucian. Kemudian dari data tersebut di buat skoring untuk masing- masing kriteria. Misal untuk kelembutan agak lembut, lembut, sangat lembut.

·         Resistensi panas

        Kemampuan krim yang terjadi ketika krim diletakkan diberbagai suhu yang berbeda, diantaranya suhu kamar, suhu dingin, dan suhu panas.

3.       Zat Aktif

a.      Penggunaan

                Produk ini mengandung Isothipendyl HCl sebagai zat aktif yang menunjukkan sinergi anti inflamasi dan pengeringan sehingga dapat meredakan gejala alergi seperti gatal, urtikaria, dan alergi yang disebabkan karena gigitan serangga

b.      Farmakologi

Isotipendil juga berfungsi sebagai antihistamin lokal. Antihistamin adalah obat-obat yang dapat mengurangi atau menghalangi efek histamin yang berlebihan atas tubuh dengan cara memblok reseptor-reseptor histamin. Antihistamin mempunyai beberapa jenis reseptor khusus. Isothipendhyl HCL termasuk dalam obat antihistamin H-1 blokers karena H-1 blokers memberi efek terhadap penciutan benjolan/gatal-gatal (urtikaria) karena gigitan serangga dan ujung syaraf (vasodilatasi,naiknya permeabilitas).

c.       Dosis

Untuk pemakaian topical, isotipendhyl HCL digunakan 7,5 mg dalam 1 g tube dalam sediaan cream. Cream Andantol ini dipakai 3x sehari pada tempat yang sakit (Sumber : ISO Vol. 47 Hal. 365).

III.                Preformulasi dan Permasalahan Farmasetika

1.      Preformulasi Zat Aktif

-          Isothipendyl HCL (Martindale Edisi 29 Hal 1314 )

Rumus molekul         : C₁₆ H₁₉ N₃S

Titik lebur                    : 212°

Pemerian                    : Halus putih tidak berbau atau bubuk kristal hampir tidak berbau

Penyimpanan            : Dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya.

Kegunaan                    : Antihistamin ( zat aktif )

-          Acidum stearicum ( Asam Oksalat ) FI III Hal 57

Campuran asam organik padat yang diperoleh dari lemak, sebagian besar terdiri dari asam okta dekanoat, C₁₈ H₃₆ O₂ dan asam heksa dekanoat, C₁₂ H₃₂ O_2.

Pemerian                        : Zat padat keras mengkilat  menunjukkan susunan hablur putih atau kuning pucat mirip lemak lilin.

Kelarutan                        : Praktis tidak larut dalam air, larut dalam 20 bagian etanol (95%) P, dalam 2 bagian kloroform P dan dalam 3 bagian eter 1.

Penyimpanan                : Dalam wadah tertutup baik.

Kegunaan                        : Zat tambahan, solubilizing agent

Konsentrasi                    : Salep dan krim           1-20%

                                              Pelumas tablet           1-3%

-          Triciethanolaminum (FI III Hal 612)

Campuran dari triettanolamina, dietanolamina dan monotanolamina. Mengandung tidak kurang dari 99,0% dan tidak lebih dari 107,4% dihitung terhadap zat antihidrat sebagai metanolamina N (C₂H₄OH)_3.

Pemerian                         : Cairan kental tidak berwarna hingga      kuning pucat, bau lemah mirip amoniak, higroskopis.

Kelarutan                          : Mudah larut dalam air dan dalam etanol (95%) larut dalam kloroform p.

Penyimpanan                : Dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya.

Kegunaan                        : Zat tambahan, emulgator

Konsentrasi                    : Emulgator                    1-4% (Handbook)

-          Adeps Lanae (FI III Hal 61)

Zat berupa lemak yang dimurnikan, diperoleh dari bulu domba Ovis Anes Linne (Fam. Bouvidoe), mengandung air tidak lebih dari 0,25%

Pemerian                        : Zat berupa lemak, berwarna kuning muda atau kuning pucat, agak tembus cahaya, bau lemah dan khas.

Kelarutan                          : Praktis tidak larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol (95%)p, mudah larut dalam kloroform p dan dalam eter p.

Penyimpanan                  : Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya ditempat sejuk.

Kegunaan                          : Zat tambahan, basis krim

-          Paraffinum Liquidum (FI III Hal 474)

Campuran hidrokarbon yang diperoleh dari minyak mineral, sebagai zat pemantap dapat ditambahkan tokoferol atau butilhidroksi toluen tidak lebih dari 10 bpo.

Pemerian                          :Cairan kental, transparan, tidak berflouensi, tidak berwarna, hampir tidak berbau, hampir tidak mempunyai rasa.

Kelarutan                          : Praktis tidak larut dalam air dan etanol  (95%) P, larut dalam kloroform P dan  dalam eter P.

Penyimpanan                  : Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya.

Kegunaan                          : Zat tambahan, solvent

Konsentrasi                      : Ophthalmic ointments          3-60%

                                               Otic preparations                      0,5-3%

                                               Topical emulsions                     1-32%

                                               Topical lotions                            1-20%

                                               Topical ointment                       1-95%

-          Aqua Destilata (FI  III Hal 96)

Air suling dibuat dengan menyuling air yang dapat diminum.

Rumus Molekul              : H₂O

Pemerian                          :Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau, tidak mempunyai rasa.

Penyimpanan                  : Dalam wadah tertutup baik.

Kegunaan                          : Sebagai pelarut

-          Methylis Parabenum (Handbook of Pharmaceutical Excipients page 310)

Mengandung tidak kurang dari 99,0% dan tidak lebih dari 101,0% C₈ H₈ O_3.

Pemerian                          : Serbuk hablur halus putih, hampir tidak berbau, tidak mempunyai rasa, kemudian agak membakar diikuti rasa tebal.

Kelarutan                          : Larut dalam 500 bagian air, dalam 20 bagian air mendidih, dalam 3,5 bagian etanol (95%) P dan dalam 3 bagian aseton  P, mudah larut dalam eter P dan dalam larutan alkali hidroksida, larut dalam 60  bagian gliserol P panas dan dalam 40 bagian minyak lemak nabati panas, jika diinginkan larutan tetap jernih.

Penyimpanan                  : Dalam wadah tertutup baik.

Kegunaan                          : Zat tambahan ; zat pengawet

Konsentrasi                      : Injection                                      0,065 – 0,25%

                                    Ophthalmic preparation          0,015 – 0,05%

                                              Oral solution & suspension    0,15 – 0,20%

                                    Topical preparation                   0,02 – 0,3%

                                    Vaginal preparation                  0,1 – 0,18%

2.      Permasalahan Farmasetika

·         Isotipendil hidrokloridum harus dibuat dalam basis yang tidak berminyak.

·         Sediaan yang dibuat adalah krim yang merupakan sediaan setengah padat dengan tipe minyak dalam air ataupun air dalam minyak.

·         Sediaan krim mudah berjamur.

Penyelesaian:

·         Digunakan basis cleansing milk yang memiliki kadar minyak yang cukup rendah.

·         Diberikan emulgid atau zat pengemulsi (TEA) agar krim stabil dan tidak mudah rusak.

·         Diberikan pengawet (Nipagin) agar krim tidak mudah berjamur.

IV.              Metoda

1.      Formula

R/ Krim Andantol 10 g

     Komposisi : Tiap 1 g mengandung

                       Isothipendyl HCL 0,75 mg

Penyimpanan      : Dalam wadah tertutup rapat atau dalam tube, terlindung dari cahaya.

Dosis                       : Oleskan sehari 3 x pada tempat yang sakit.

Ketersediaan basis cream:

Cleansing Milk (FMS hal 111)

R/   Acid Stearic         145

        TEA                          15

Adeps Lanae                30

Paraf Liq                       150

Aqua Dest                   550

Nipagin                         qs.

2.      Perhitungan dan Penimbangan

a.      Perhitungan

è 1 tube @ 10 g

*  Andantol GEL    ( ISO VOL 47 Hal 365 )

      Komposisi: Isothipendyl HCl 10 g

* Untuk basis cream ( Cleansing Milk ) FMS Hal 111

- Pengawet

                  Nipagin            = 0,15% x 10 g = 0,015 g     = 15 mg

-          Basis    =10.000 mg ( 15 g) – ( 7,5 + 15 mg ) = 9977,5 mg

1.                  Acid Stearic     : 145/990 x 9977,5 mg  = 1461,35 mg

2.                  TEA                  : 15/990   x 9977,5 mg  = 151,17   mg

3.                  Adeps Lanae    : 30/990   x 9977,5 mg  = 302,34   mg

4.                  Paraf Liq          : 250/990 x 9977,5 mg  = 2519,5   mg

5.                  Aqua dest        : 550/990 x 9977,5 mg  = 5543,05 mg

è Untuk 10 tube @ 10 g

-          Isothipendyl     : 10 x 7,5         = 75 mg

-          Nipagin            : 10x 15           = 150 mg

-          Acid Stearic     : 10x 1461,35  = 14613,5 mg

-          TEA                  : 10 x 151,17   = 1511,7 mg

-          Adeps Lanae    : 10 x 302,34   = 3023,4 mg

-          Paraf Liq          : 10 x 2519,5   = 25195 mg

-          Aqua dest        : 10 x 5543,05 = 55430,5 mg

                                     

b.      Penimbangan

No.	Nama Zat	Khasiat	Jumlah
1.	Isotipendyl HCl	Antihistamin	75 mg
2.	Nipagin	Pengawet	150 mg
3.	Acid Stearic	Zat tambahan	14613,5 mg
4.	TEA	Zat tambahan	1511,7 mg
5.	Adeps Lanae	Zat tambahan	3023, 4 mg
6.	Paraf Liq.	Laksativum	25195 mg
7.	Aqua Dest.	Pelarut	55430,5 mg

3.      Alat dan Bahan

a.      Alat

-          Spatula                              1 buah

-          Mortir dan stamfer           1 buah

-          Pinset                                1 buah

-          Kaca arloji                         2 buah

-          Sudip                                 2 buah

-          Perkamen                          10 lembar

-          Tube                                  10 buah

-          Cawan uap                                    1 buah

-          Waterbath                         1 set

-          Gelas beaker                     1 buah

-          Pipet tetes                         2 buah

b.      Bahan

Isothipendyl HCl

Nipagin

Acid Stearic

TEA

Adeps Lanae

Paraf Liq

Aqua dest.     

4.      Prosedur Pembuatan

·         Menyiapkan alat dan bahan

·         Menyetarakan timbangan

·         Membuat basis cream (ketersediaan cleansing milk)

·         Menimbang basis cream dengan cawan kemudian lebur diatas penangas air (waterbath)

·         Memanaskan mortir dan stamfer dengan air panas

·         Menimbang zat aktif

·         Memasukkan TEA ke dalam lumpang yang dipanaskan

·         Memasukkan basis cream aduk ad homogen

·         Masukkan zat aktif aduk ad homogen

·         Memasukkan nipagin sebagai pengawet

·         Memasukkan kedalam tube dengan perkamen yang telah disterilkan, yang telah ditimbang.

5.       Evaluasi

a.       Organoleptis

1.          Bau                                      : Khas

2.          Warna                                 : Putih pekat

3.          Tekstur sediaan              : Lembut dan tidak lengket

b.      Evaluasi PH

Bersifat basa,  mengubah lakmus merah menjadi biru.

c.       Uji Aseptabilitas Sediaan

Pengolesan pada kulit : krim nyaman untuk digunakan dan halus saat menyentuh permukaan kulit.

d.      Resistensi Panas (Menurut FI IV)

·         Suhu kamar (15⁰-30⁰)   :

              Setelah dilakukan percobaan, sediaan krim yang kami buat tidak mengalami perubahan tekstur ataupun warna (stabil).

·         Suhu dingin (tidak lebih dari 8⁰):

              Setelah dilakukan percobaan, sediaan krim yang kami buat tidak mengalami perubahan tekstur ataupun warna (stabil).

·         Suhu panas (30⁰-40⁰)    :

              Setelah dilakukan percobaan, sediaan krim yang kami buat tidak mengalami perubahan tekstur ataupun warna (stabil).

V.                Pembahasan

        Isotipendil hidroklorida memiliki efek antihistamin untuk alergi seperti gatal-gatal, urtikaria ataupun alergi gigtan serangga. Dalam penggunaannya Isotipendil hdiroklorida tidak bisa diberikan tungga secara langsung untuk memberikan efek terapinya yang nyaman. Maka dibuatlah dalam entuk sediaan krim dengan penambahan basis dan zat tambahan.

        Mekanisme kerja antihistamin yaitu:

·         Antihistamin bekerja dengan cara kompetisi dengan histamin untuk suatu reseptor yang spesifik pada permukaan sel. Hampir semua AH1 mempunyai kemampuan yang sama dalam memblok histamin. Pemilihan antihistamin terutama adalah berkenaan dengan efek sampingnya. Antihistamin juga lebih baik sebagai pengobatan profilaksis daripada untuk mengatasi serangan.

·         Mula kerja AH1 nonsedatif relatif lebih lambat; afinitas terhadap reseptor AH1 lebih kuat dan masa kerjanya lebih lama. Astemizol, loratadin dan setirizin merupakan preparat dengan masa kerja lama sehingga cukup diberi 1 kali sehari.

·         Beberapa jenis AH1 golongan baru dan ketotifen dapat menstabilkan sel mast sehingga dapat mencegah pelepasan histamin dan mediator kimia lainnya; juga ada yang menunjukkan penghambatan terhadap ekspresi molekul adhesi (ICAM-1) dan penghambatan adhesi antara eosinofil dan neutrofil pada sel endotel. Oleh karena dapat mencegah pelepasan mediator kimia dari sel mast, maka ketotifen dan beberapa jenis AH1 generasi baru dapat digunakan sebagai terapi profilaksis yang lebih kuat untuk reaksi alergi yang bersifat kronik.

VI.              Kesimpulan

                Dari hasil praktikum ini dapat disimpulkan bahwa :

1.       Krim adalah sediaan setengah padat, berupa emulsi mengandung air tidak kurang dari 60 % dan  dimaksudkan untuk pemakaian luar.

2.       Bahan aktif yang digunakan adalah isothipendyl HCl.

3.       Mekanisme kerja isotipendyl yaitu memberi efek antiinflamasi pada kulit.

4.       Persentase pada formula sangat menentukan formulasi akhir sedian. Dalam pembuatan krim perlu diperhatikan tingkat pemanasan dan pengadukannya.

5.       Persyaratan pH pada sediaan krim yaitu 6,4-7,1, sedangkan pH pada sediaan kami sebesar 7. Hal ini berarti sediaan kami layak atau memenuhi persyaratan.

6.       Sediaan krim yang kami buat ditujukan untuk mengoibati penyakit luar (meredakan gejala alergi seperti gatal, urtikaria, dan alergi yang disebabkan karena gigitan serangga)

7.       Sediaan krim yang kami buat sesuai dengan spesifikasi sediaan yang diinginkan, sehingga layak untuk dibuat dalam skala (besar) industri.

VII.           Daftar Pustaka

Departemen Kesehatan Republik Indonesia.1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta: Depkes RI

Departemen Kesehatan Republik Indonesia.1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta: Depkes RI

        Departemen Kesehatan Republik Indonesia.1978.Formularium Nasional. Jakarta: Depkes RI

Reynold, James EF. Martindale the Extra Pharmacopeia, 28 edition. 1982. The pharmaceutical press: London

Tjay, Drs. Tanh Hoan dkk. Obat-obat Penting, edisi 6 cetakan ke 3. 2010. Obat-obat Penting : Jakarta

ISO Indonesia. Volume 47. 2012. Jakarta: ISFI

ISO Indonesia. Volume 49. 2014. Jakarta: ISFI

http://farmasi-irmayamasi.blogspot.com/2011/10/krim.html

https://nanikartinah.wordpress.com/2012/02/29/sediaan-krim/

http://jayantivibriyani.blogspot.com/2013/12/laporan-krim.html

Link Download File dibawah ini

GoogleDrive | Mirror

TAGS : #LAPORAN, #CREAM, #ANDATOL, #SOLID, #SEMI, #PHARMACY, #FORMULA