Definisi dan Syarat Kapsul

FARMAKOPE INDONESIA EDISI III

KAPSUL

DEFINISI :

Kapsul ( Capsulae ) Adalah Bentuk Sediaan Padat Yang Terbungkus Dalam Suatu Cangkang Keras Atau Lunak Yang Dapat Larut

PERSYARATAN KAPSUL

Beberapa Persyaratan Yang Harus Dipenuhi Yaitu

1. Keseragaman Bobot Atau Keragaman Bobot

    a.) Untuk Kelompok Kapsul Yang Berisi Bahan Padat

• Timbang 20 Kapsul Sekaligus, Kemudian Timbang Lagi Satu Persatu Dan Catat Bobotnya
• Keluarkan Semua Isi Kapsul, Timbang Seluruh Bagian Cangkang Kapsul
• Hitung Bobot Isi Tiap Kapsul Dan Hitung Bobot Rata-Rata Isi Tiap Kapsul
• Kapsul Ini Memenuhi Syarat Fi Jika Perbedaan Dalam Persen Bobot Isi Tiap Kapsul Terhadap Bobot Rata-Rata Tiap Isi Kapsul Tidak Boleh Lebih Dari Yang Ditetapkan Dalam Kolom A Dan Untuk Setiap 2 Kapsul Terhadap Bobot Rata-Rata Ditetapkan Dalam Kolom B. Untuk Lebih Jelasnya Dapat Dilihat Pada Tabel Dibawah Ini

    b.) Untuk Kelompok Kapsul Yang Berisi Bahan Cair Atau Setengah Padat/Pasta/Salep

• Timbang 10 Kapsul Sekaligus, Kemudian Timbang Lagi Satu Per Satu
• Keluarkan Semua Isi Kapsul, Cuci Cangkang Kapsul Dengan Eter, Buang Cairan Cucian, Dan Biarkan Hingga Tak Berbau Eter Lagi

• Timbang Seluruh Bagian Cangkang Kapsul
• Hitung Bobot Isi Kapsul Dan Bobot Rata-Rata Isi Tiap Kapsul
• Kapsul Ini Memenuhi Syarat Fi Jika Perbedaan Dalam Persen Bobot Isi Tiap Kapsul Terhadap Bobot Rata-Rata Tiap Isi Kapsul Tidak Lebih Dari 7,5%

2. Waktu Hancur
Waktu Hancur Ditentukan Dengan Suatu Alat Yang Disebut Desintegrator Tester Yang Terdiri Atas

• Lima Buah Tabung Yang Transparan Dengan Ukuran P.80-100mm, D.D 28mm, D.L 30mm. Ujung Bawah Dilengkapi Kawat Kasa Tahan Karat Dengan Lubang Yang Sesuai Pengayak No.4
• Bak Berisi Air Dengan Suhu 36^o-38^oc Sebanyak 100ml Dengan Kedalaman Tidak Kurang Dari 15 Cm Sehingga Dapat Dinaik Turunkan Secara Teratur. Kedudukan Kawat Kasa Pada Posisi Tertinggi Berada Tepat Di Atas Permukaan Air Dan Kedudukan Terendah Mulut Keranjang Berada Tepat Di Bawah Permukaan Air

Cara Pengujian Waktu Hancur

• Masukkan 5 Butir Kapsul Ke Dalam Keranjang ( Setiap Tabung Untuk Satu Kapsul )
• Naik-Turunkan Keranjang Secara Teratur Sebanyak 30 Kali Setiap Menit
• Kapsul Dinyatakan Hancur Bila Sudah Tidak Ada Lagi Bagian Kapsul Yang Tertinggal Di Atas Kasa
• Waktu Hancur Kapsul Yang Paling Lama Hancur Di Antara Kelima Kapsul Itu Dinyatakan Sebagai Waktu Hancur Kapsul Yang Bersangkutan
• Kapsul Memenuhi Syarat Fi Bila Waktu Hancurnya Tidak Lebih Dari 15 Menit

[Niszk-Pharmacy] Download File Document Posting ini

DOWNLOAD

Tata Cara Download

• Masuk pada postingan
• Lihat dibagian bawah tempat download yang di sediakan

• Makan akan masuk kedalam safelink-niszk
• tunggu sekitar 10 detik

• Maka akan langsung redirect ke link download tersebut.

tag : #kapsul, #definisi, #syarat, #farmakope, #FI, #edisi, #III, #3